二類醫療器械說明書編寫規范及行業標準如下：
1.說明書不符合國家標準、行業標準的要求及注冊技術審查指導原則要求。例如，醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則如今已經施行，而申報產品具有網絡連接功能以進行電子數據交換并涉及遠程控制功能，但未提供關于網絡安全的相關說明。
2.說明書中出現解釋性或資料性的內容，但內容缺乏權威依據。如血壓小常識、健康護理100問。
3.醫療器械產品說明書的常見問題，常見的有：說明書中載明的產品名稱、型號規格、結構組成、適用范圍等內容與經注冊或備案的內容不一致，產品性能與產品技術要求、注冊檢驗報告內容不一致，產品說明書與醫療器械說明書和標簽管理規定不一致及適宜內容有缺省。例如說明書中缺少生產日期、說明書的編制或者修訂日期等內容；醫療器械生產許可證號未規范表述為醫療器械生產許可證編號；說明書包含商標內容或絕對化表述內容。
4.需關注醫療器械軟件(jian)注冊技(ji)(ji)術審(shen)(shen)查指導(dao)(dao)原則(ze)及移(yi)動醫療器械注冊技(ji)(ji)術審(shen)(shen)查指導(dao)(dao)原則(ze)。
5.對于家用醫療器械缺少消費者個人安全使用的特殊要求的編寫。因為該類產品使用者一般不是專業醫護工作者，缺少經驗，使用環境也不是醫療機構這樣的限制性的更利于醫療器械發揮作用的環境，同時對于使用中產生的廢棄物處理，也不如醫療機構有條件。
如說明書存在上述問題，應及時提出說明書變更申請。醫療器械產品說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。根據實際工作的經驗討論二類醫療器械說明書的編寫問題。
全國服務熱線：
