據介紹,《云南省醫療器械注冊人制度試點實施方案》的主要特點表現在醫療器械創新、醫療器械產業、醫療器械監管三個方面,鼓勵科研單位和科研型企業專注研發,通過委托生產,使產品上市,以提高研發技術的含金量;允許注冊人在試點省份跨省委托生產樣品和產品,大大提高醫療器械的產出數量和質量;目前醫療器械產品注冊和生產許可“畫地為牢”的局面將被打破,“品種屬人,生產屬地”的跨區域監管信息共享和監管協作模式成為主流。
從云南省藥品監督管理局獲悉,2019年12月20日,《云南省醫療器械注冊人制度試點實施方案》(以下簡稱《方案》)正式實施。截至今年12月15日,云南省醫療器械生產企業共有102家,其中:一類20家、二類78家、三類4家。持有有效醫療器械注冊證376個,其中:二類363個、三類13個。一類產品備案178個。《方案》的出臺,是優化云南省醫療器械資源配置,進一步釋放產業活力,加快中國(云南)自由貿易試驗區建設,推動云南省醫療器械產業創新發展的重要舉措。