醫療器械獨立軟件本身是算法＋實現的結合，一個軟件常含多種功能，每個功能可能會涉及一種或多種算法，核心算法是指軟件在預期使用環境中完成其預期用途的必需算法，如醫學影像類軟件中的成像算法。核心算法若是成熟算法應提供相應的文獻證實其公開性，而全新算法如人工智能算法，是基于海量數據和髙算力可不斷自我學習并優化提升的黑盒算法，其存在一定程度的不可控因素，一般需通過臨床試驗來證實其安全有效性，需提供基于臨床試驗結果的支持性資料。隨著IT技術與醫學的不斷融合發展，醫療器械獨立軟件在臨床應用日益廣泛，若發生故障將造成安全風險，因此可靠性至關重要。良好的開發過程才能保證軟件的可靠性，軟件描述文檔則是開發過程的基本體現。醫療器械軟件注冊技術審査指導原則中對描述文檔應含基本信息、實現過程和核心算法三大內容要求，要求申請人進行陳述并提供支持性資料。在這里，緣興醫療結合注冊申報工作經驗就描述文檔編制要點進行梳理和淺析。
1.需求規范(SRS)。軟件功能的設計和用戶需求的實現均是從需求規范SRS開始，SRS—般包括產品描述、產品功能要求、用戶特點、設計約束、需求分配等內容，應按GB/T9385編制，對軟件的功能如處理或診斷功能的要求應在SRS中明確，軟件的約束條件如運行環境限制、不同用戶控制權限的要求也應明確，SRS內容應與軟件SDS的內容保持對應。
2.可追溯性分析。是追溯軟件從需求到實現整個過程間的對應關系，主要是對安全性級別為C的軟件的要求，可追溯性分析一般是追蹤SRS、SDS、源代碼、測試、風險管理之間的關系，分析已識別關系的正確性、一致性、完整性和準確性，如SRS中的功能需求應與SDS中列明的功能、SDS中列明功能與軟件中實現該功能的源代碼應是可一一對應的，SRS中的設計約束與風險管理報告中的控制措施也應是可一一對應，可追溯性分析應輸出可明確査看和判定對應關系的列表式記錄或報告。
3.生存周期。生存周期是指軟件從需求到開發、交付、使用、升級維護全生命周期的過程，可提交依據YY/T0664附錄D中表D.1過程標準核査表替代相應描述，或提交軟件的維護計劃及配置管理的體系文件，安全性級別為C級的軟件要求提供的設計歷史文檔集索引表(DHF)，可提交從立項到集成測試的全過程文檔目錄，同時應確保目錄中的文件在質量體系文件中可溯源，以備注冊體系核査。
4.驗證與確認。這是對軟件功能問題發現識別過程，軟件的驗證如黑盒與白盒測試，白盒測試一般指各類軟件源代碼的檢査活動，黑盒測試一般指單元/集成/系統等各階段的測試活動，可提供各種驗證的記錄文件，軟件中確認通是指在真實或模擬的使用環境中的用戶測試，可提交用戶測試記錄或臨床評價報告證實符合此要求。
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