有源產品許可事項變更注冊時電氣元件不發生變化，發生其他變化，需對申報變更產品的變化情況進行整體評估，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，變化部分如不涉及電氣安全標準或電磁兼容標準的要求，則無需另行檢測；如變化部分涉及電氣連接、影響電氣安全標準/電磁兼容標準要求，需重新判定或評估，對變更部分涉及的性能指標應一并進行檢測。
有源產品許可事項變更注冊時產品關鍵元器件發生變化，變化部分僅涉及元器件的供應商或者生產廠家，性能參數未發生變化，對于未在注冊證及其附件載明的內容發生變化的，企業應按照其自身質量管理體系要求做好相關工作，并保證其質量管理體系的持續有效運行。
在二類有源醫療器械許可事項變更中，產品結構及組成的變更是比較常見的類型。針對第二類有源醫療器械許可事項變更注冊中的產品結構及組成變更常見問題進行舉例說明，幫助企業更好地理解醫療器械產品結構及組成變更注冊的要求。
產品增加配件，個別申請人僅對安規性能進行檢測，未就電磁兼容性進行檢測。例如增加控制主機操作的無線或有線腳踏開關，這種應就電磁兼容性進行檢測；如果增加超聲探頭穿刺架，這種本身不包含電子元器件、僅純物理連接的配件，不涉及電磁兼容性，一般不需要進行電磁兼容性檢測。總的來說，所增加的部件內部不包含電子元器件，則一般不需要進行電磁兼容檢測；如果內部含有電子元器件，則需要進行電磁兼容檢測。
對結構組成中含有軟件組件的有源醫療器械，軟件組件發生變化，一般分兩種情況，一種是發生重大軟件更新，另一種是發生輕微軟件更新，較多企業就什么情況下軟件組件的變化需要申請許可事項變更注冊提出疑問。按醫療器械軟件注冊技術審查指導原則，軟件發生重大軟件更新（即軟件發布版本發生變化），需要申報許可事項變更；發生輕微軟件更新，制造商通過質量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續注冊）時提交相應申報資料。
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