醫療器械注冊人在建立質量體系過程中的風險預防有以下五點要求：
一、建立醫療器械不良事件監測體系，應當配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，并按規定直接報告醫療器械不良事件。
二、產品銷售后發現產品不合格時，醫療器械注冊人應及時采取相應措施，如召回、銷毀等。
三、主動開展已上市醫療器械再評價，根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行持續改進，并按規定進行注冊變更。再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人應當主動申請注銷醫療器械注冊證。
四、發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件的，應當按照規定直接向醫療器械不良事件監測技術機構報告，及時開展調查、分析、評價，主動控制產品風險，并報告評價結果。
五、明確不合格品控制要求，防止非預期的使用或交付。
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