醫療器械注冊人5點義務責任內容如下:
1.與受托企業簽訂委托合同和質量協議,明確委托生產的技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任。明確生產放行要求和產品上市放行方式。
2.發現受托企業的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求的,應當立即要求受托企業采取整改措施,并監督整改到位,可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即要求受托企業停止生產,并向遼寧省藥品監督管理局報告。
3.依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等醫療器械產品全生命周期各環節的相應法律責任。
4.委托生產變更或終止時,應當及時向原注冊部門申請辦理注冊變更,同時辦理委托備案手續。
5.加強對受托企業的監督管理,對受托企業的質量管理能力進行評估,定期對受托企業開展質量管理體系評估和審核。