美國藥監局FDA于2009年啟動的改革行動主要針對其最常用最普遍的上市前通告流程——510(k)。截至2009年，510(k)流程已經有30年的歷史，CDRH（Center for Devices and Radiological Health，器械和輻射健康中心）通過510(k)流程上市的器械每年約有3000個，支持了美國強勁的醫療器械行業，并為低風險產品審評提供了捷徑。但是在接近2009年的一段時間中，醫療器械行業、健康行業從業者、消費者、專家等多方面均反饋了對510(k)流程的一些擔憂。如醫療器械行業反饋510(k)的不可預測性、不一致性和不透明性。不可預測的法規環境會降低對該行業的投資并阻礙創新，進而使企業流向國外。還有消費者、專業人員和第三方付費者反饋，510(k)程序不足以確保通過該程序批準的器械安全有效性，也提供不了充分的關于安全有效性的信息以使相關人員做出合理的決定。FDA自己的臨床專家和科學家也抱怨當時的510(k)程序不足以承載日益復雜的醫療器械審評。
為了解決這些擔憂，CDRH成立了兩個工作組，一個工作組主要負責重新審核510(k)流程并作出改善建議，另一個工作組主要負責審核CDRH如何更科學地作出決策，并使決策更具有可預測性。在CDRH做出最終改革方案前，每個工作組分別發布了前期調研報告：《510(k)工作組前期調研報告以及建議》《法規決策中科學的運用工作組前期調研報告以及建議》。本文主要針對510(k)工作組前期調研報告內容進行詳述。
2009年，為了在保證醫療器械技術安全有效性的同時促進創新，以確保美國在醫療器械創新上占據領導位置，FDA開啟了一系列的改革計劃。鑒于中心目前正處于改革創新的重要進程中，本文將針對FDA的這一次改革計劃以及具體的改革行動做具體介紹，為我們的改革創新提供更多的思路、方向和研究方法。
CDRH所有改革任務都圍繞著兩個主要使命：一是通過高質量的審評流程，在常規控制手段下，確保上市醫療器械的安全有效性；二是扶植創新。強有力的上市前審評是CDRH醫療器械監管的必備元素，CDRH的上市后監管盡管非常有價值，但存在局限性，不足以替代高質量的上市前審評。同時為了扶植創新，上市前審評流程必須合理且可預測。根據這兩個核心使命，工作組首先定義了高效高質量的510(k)流程必須具備的三個要素：
1.持續的質量保證。在保證最大可行性的同時，必須有合適的系統和衡量措施以保證在所有510(k)項目中具有高質量性、一致性和可預測性。
2.基于充分信息的決策。510(k)必須支持基于充分信息的決策。通過促進收集充分的信息以允許可靠的批準結果以及通過提供可操作性的基礎設施和工具使FDA能夠通過知識共享和知識開發最大化利用這些信息。
3.審評標準。510(k)決定必須落地于合理的、定義明確的以及解讀一致性的審評標準。
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