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藥監局醫療器械技術審評中心審評人員崗位職責
器審中心執行《醫療器械技術審評中心新入職人員培訓管理制度》(內部文件)、《醫療器械技術審評中心繼續教育培訓管理制度》(內部文件),對提升審評人員能力做出了較為細致的培訓規劃,并隨行業及法規發展隨時更新。

《醫療器械技術審評中心新入職人員培訓管理制度》旨在幫助新入職人員盡快適應工作環境,提高審評能力和綜合素質,增強對單位的認同感和歸屬感。該項制度包含兩個水平層次的要求:

第一層次包含綜合基礎知識培訓、審評崗位培訓、審評實務培訓,內容涵蓋醫療器械相關法規、器審中心綜合規章制度、審評工作流程、審評質量管理、黨風廉政建設規定、公文寫作、專業領域知識培訓、技術審評基本流程、基本要求培訓,以及在帶教老師指導下獨立對注冊申請項目進行模擬審評。對完成第一層次培訓的審評員,視為具備簡單項目的審評能力。

第二層次包含審評專業知識培訓、審評實務培訓和實訓基地鍛煉,內容涵蓋根據審評員教育工作背景、發展方向按需要進行培訓,在帶教老師指導下對復雜項目進行模擬審評,和深入產業相關領域進行直接培訓。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)對審評人員的崗位職責有明確要求,并實行相應的培訓制度。

2007年,器審中心出臺的《醫療器械技術審評中心技術審評崗位職責與工作規程(試行)》明確,審評人員的崗位職責是按照相關法律法規、技術要求和法定程序,根據注冊申請人的申請,對由注冊申請人針對擬上市銷售產品的安全性和有效性所進行的研究及其結果進行系統評價,判斷是否需要咨詢相關專家完成評價。

根據不同人員實際情況,培訓時間為1~1.5年。培訓設置考核標準,并建立培訓檔案,作為審評員職業發展依據之一。

《醫療器械技術審評中心繼續教育培訓管理制度》面向器審中心全體員工,旨在提升審評員專業審評能力、綜合管理能力。相關培訓涵蓋法律法規更新、職業發展和領導力、醫療器械全生命周期理念和知識、醫療科技前沿、國際監管經驗等,結合各審評部門工作需要進行專業性、針對性更強的培訓。培訓為學時制,審評人員以年為單位完成總學時數,培訓過程和成績均被記錄。
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