2019年8月，國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），江蘇省局對此高度重視，將之視為“拉高線”促進產業高質量發展的重要舉措。
穩步推進試點工作
為保障醫療器械注冊人制度試點工作與現行監管制度順暢銜接，江蘇省局結合本省實際制定了《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》，從產品注冊、生產許可到上市后監管全過程作出了詳細規定，指導江蘇省醫療器械企業和科研單位實施醫療器械注冊人制度試點工作。同時，江蘇省局還發布了《關于江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作常見問題解答》，用“一問一答”的形式，對企業普遍關心的問題釋疑。
共建聯合機制
《通知》發布后，江蘇省局立即行動，醫療器械生產監管處、行政審批處、認證審評中心等單位共同研究，明確江蘇實施注冊人制度的基本思路和監管意見。同時，多次與上海市、浙江省、安徽省藥品監管部門一起研究、磋商、協調，最終于2019年10月29日聯合對外發布了《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。這既是積極探索構建跨區域協同監管機制的創新之舉，也是長三角一體化國家戰略在藥監領域的重要體現。目前，《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管暫行辦法》已在一市三省藥監局征求意見，即將出臺。這一辦法的出臺將為區域協同監管作出具體的制度性安排，形成跨區域監管合力，將大大推動長三角地區醫療器械產業一體化、高質量發展。
開門征求業界意見
醫療器械注冊人制度試點對于江蘇來說是一項新工作，江蘇省局重視與業界的互動。在制定實施方案前，江蘇省局充分調研了上海、廣東、天津三個地區試點工作開展情況，組織“醫療器械注冊人制度前沿問題”戰略研討會，充分聽取企業、第三方單位等的訴求和建議；隨后召開了“閉門會議”，聽取市場監管部門、技術支撐單位、行業協會的建議；在方案制定過程中，舉行“懇談會”，及時通報工作進展，相互交流推進試點工作的基本思路；在方案發布后，及時召開“答疑會”，具體介紹試點工作的程序和要求，并為企業答疑解惑。
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