公司注冊成立后，開發的膝關節手術機器人產品半年內就完成了合規性工程研發、通過注冊檢驗并進入臨床階段，比大多數醫療器械工程研發、注冊檢驗流程快了一年以上——這是北京市一家名叫和華瑞博醫療器械企業的經歷，依靠的正是中關村打造的這個專業服務平臺。
電氣安全實驗室、電磁兼容實驗室、可靠性實驗室、IVD標準物質和質控物質研發實驗室、環境包裝實驗室……在北京經濟技術開發區，面積達3600平方米的服務平臺實驗室里，醫療器械企業可以從產品技術研發初期就開始為將來的醫療器械注冊審評審批“大考”做準備，盡早進行抗擾度測試、性能檢測、電氣安全檢測、防水試驗、環境試驗等各種“模擬考”，并進行有針對性的“補課”。
據悉，平臺以市場空白的醫療器械工程化改造為核心，提供醫療器械功能性、可靠性、合規性、易用性、批量性工程化服務，構建全鏈條醫療器械產業服務體，并通過建立一站式綜合服務，解決行業痛點，提升國產醫療器械的競爭力。
一項創新醫療器械完成產品雛形的研發后，即便功能再優秀，由于缺乏工程化設計、注冊檢驗咨詢等原因，往往需一兩年甚至更久才能完成醫療器械注冊，這也使得創新醫療器械進入臨床、上市階段的速度被大大拖慢。這一問題在北京正在得到緩解。1月7日獲悉，北京中關村發展集團投資打造的全國首個醫療器械全鏈條專業服務平臺已在京落地，助力醫療器械研發企業加快推進臨床、上市進程，解決創新醫療器械產業化、商業化“最后一公里”的難題。
“醫療器械有1600多個技術標準，滿足所有的標準后，才有可能成為產品上市。而在國內，很多科研工作者、企業研制的醫療器械，在研發時根本沒有考慮過這些標準。”一位從事醫療器械監管近二十年的資深人士介紹。
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