美國定量成像功能性能評估申報指南草案簡介：包括人口統計學（如年齡、性別、種族）、生理學（如體重、心率、體溫）、測量時間變化（如病變的形狀、大小、位置）、組織空間異質性（如黑色素含量）、周圍組織的空間與時間變化（如呼吸運動、病變周邊鈣化）以及病情與并發癥等方面。
一、性能評估
注冊申報資料應當提供定量成像功能性能指標，其詳盡程度取決于定量成像功能的預期用途、測量算法的復雜度、真實值的可得性以及測量范圍，包括性能指標需求規范、驗證流程與報告、不確定度分析等內容。不確定度分析還應考慮算法類型的差異，通常全自動算法的驗證要求比半自動和手動算法更為嚴格。
二、說明書
說明書應當明確測量值、算法輸入限制、性能指標與不確定度、圖像接受或質量保證的操作說明、參考數據庫等信息。
三、功能描述
注冊申報資料應當提供定量成像功能的技術說明，包括定量成像功能描述、輸入圖像要求、圖像接受要求、用戶使用信息、用戶交互程度等內容。
2019年4月19日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《定量成像功能性能評估申報指南》草案征求公眾建議。該指南文件旨在指導制造商準備定量成像功能性能評估申報資料，適用于上市前批準（PMA）、人道主義豁免（HDE）、上市前通知（510（k））、研究設備豁免（IDE）和再分類（De Novo）等申請。
定量成像是指對醫學圖像量值的測量，定量成像值即醫學圖像量值的測量值，常為比值或差值，不含序數值和名義值，如核醫學的標準攝取值（SUV）、磁共振的弛豫時間（T1、T2）、CT的體積測量值等。
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