醫療器械軟件制造商需關注軟件質量技術標準編寫的常見問題如下：
1.說明書的臨床功能沒有進行檢測。按照要求，產品技術要求的性能指標需要明確軟件全部臨床功能綱要。臨床功能的界定重點從臨床醫生的操作、圖像數據的處理、報告的輸出、數據的保存等方面考慮。比如，患者監護儀的數據存儲和回顧功能屬于臨床功能，需于產品技術要求中體現。比如人體成分分析儀，說明書中有水分、脂肪率的分段標準和判定等級，技術要求僅僅表述為“可顯示水分、脂肪率”，沒有明確具體范圍和判定標準。
2.移動端軟件，主要是包含APP的產品，沒有滿足移動醫療器械的要求。比如，數據不可得性功能，可在技術要求中明確數據下載到本地后，退出該賬號對應刪除該數據。產品注冊信息用戶確認功能，登錄界面彈出對話框，顯示產品名稱，注冊證號，發布版本號，適用范圍等注冊登記信息，由用戶確認后進行軟件操作。運行環境開機自檢功能，啟動移動端軟件時，對運行環境進行自檢，包括硬件要求、軟件要求、網絡條件，符合相應要求后才可進行產品操作。
3.產品技術要求用語不規范。較多注冊申請人將軟件發布版本表述為版本號或軟件發行版本。部分注冊申請人在完整版本的全部字段及字段含義表述中，一般要求直接表述為具體版本號，比如V1.1.2.1。建議用代號表示，以免延續注冊時產生歧義。
4.注冊檢測報告沒有包含軟件完整版本和軟件發布版本的界面照片，或者檢驗報告只截圖其中一個版本。對于獨立軟件，制造商應在登錄界面、主界面、 “關于”或“幫助”等界面體現軟件完整版本和軟件發布版本，并要求檢測機構于檢測報告中體現。
5.軟件描述文檔、說明書等資料顯示產品可用于IE、Chrome、Firefox，但檢測時未體現具體瀏覽器情況。正確的做法是注冊申請人應分別將IE、Chrome、Firefox作為一個檢測單元。
6.性能指標中沒有明確數據接口和用戶訪問控制。需重點對傳輸協議、存儲格式、用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限的要求進行考慮。注冊申請人遺漏該指標，主要是未關注到產品適用于網絡安全指導原則，本質上講，醫療器械軟件制造商對醫療器械數據保密性和完整性的不夠重視，未對信息交換過程中的風險進行評估。
產品技術要求是醫療器械注冊證的附件，是醫療器械軟件的核心技術標準，需要系統性進行編寫。比如，獨立軟件可以直接參考醫療器械軟件注冊技術審查指導原則附錄I的模板進行編寫產品技術要求。一般來說，產品技術要求如果編寫不系統，會直接導致補充注冊檢驗，使得軟件上市周期明顯加長，企業的成本增加。醫療器械軟件制造商可著重關注以上常見問題。
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