醫療器械監督管理條例中明確規定，食品藥品監督管理部門應當對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監督檢查，并對醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產進行重點監督檢查。所以在進行醫療器械質量監督抽查檢驗工作時，需要提供經注冊或者備案的產品技術要求的復印件，檢驗機構應按照產品技術要求依法開展監督抽查檢驗及復驗工作。
根據醫療器械承檢機構在以往各級監督抽查檢驗過程中的問題匯總，也發現了關于產品技術要求的問題，涉及注冊檢驗、注冊審評、醫療器械標準等，具體如下：
1.產品技術要求中相關內容與其他注冊資料不一致。
2.產品技術要求對注冊產品描述不清楚，出現了無法判斷產品組成完整性的情況。
3.部分經注冊的醫療器械產品無相應強制性（推薦性）國家/行業標準。
4.產品技術要求未引用現行有效的強制性國家/行業標準。
5.產品技術要求部分引用現行有效的強制性國家/行業標準。
6.產品技術要求中“性能指標”或“試驗方法”低于或偏離了現行有效的強制性國家/行業標準。
7.產品技術要求編制不規范、不清楚，出現“性能指標”和“試驗方法”互相矛盾、不一致等情況。
8.產品技術要求中相關內容與實際產品不一致。
9.部分經注冊的醫療器械產品無醫療器械行業標準化技術委員會歸口的國家/行業標準。
10.產品技術要求中“試驗方法”無法實現、不具備可操作性等。
在醫療器械產品技術要求編寫指導原則中，強調了產品技術要求中的“性能指標”的制定應參考相關國家/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家/行業標準。
產品技術要求是作為監督抽查的檢驗依據，綜合判定原則應符合檢驗方案內的強制性國家/行業標準以及產品技術要求。也就是說，若產品技術要求沒有規定產品的性能指標需要符合強制性國家/行業標準，即使在監督抽查中發現產品不符合該標準，綜合結論也不能判斷為不合格。
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