預評價主要針對所引用的相關標準提出了要求，檢測機構作為技術支撐，主要應依據所掌握的技術信息和試驗結果，對申報產品標準所制定的技術要求是否合理做出初步判斷，依據標準實施檢驗和/或開展方法學驗證，以證實其試驗方法的科學性和可操作性。
對于方法是否可追溯的要求則不足以證明其可行性，若其試驗方法直接引用相關國家標準或行業標準中的方法，亦可稱之為能夠追溯，但是否與所申報的產品特性相匹配，其試驗方法是否可行性則不足以得到有效驗證。若只按照標準給出的試驗方法實施檢驗，也難以驗證方法的可行性。要求檢測人員應具備與檢測活動相適應的專業水準、實驗操作技能和對質量標準的理解能力，對檢測人員完成的預評價結果建立客觀評價標準。
檢驗數據完整性的管理欠缺，不利于原始記錄的規范管理。數據的管理和數據完整性應引起實驗室的充分重視。檢驗檢測原始數據被認為是記錄原始觀察和活動的第一手數據和信息，數據必須易讀，永久地記錄在一個耐用的介質上。日常檢驗檢測工作就是通過記錄實驗現象、數據、圖譜，以原始記錄形式進行表述和再現。因此要求在檢驗/檢測中觀察到的現象、信息均應該準確無誤、完全忠于事實并在第一時間被記錄，沒有經過不當的處理。
數據的完整性是指對數據的完整性、一致性、準確性方面的要求，應該達到有因可歸，清晰可辨、同步記錄、準確無誤。應注意以下問題：
1.數據不可隨意舍棄。一旦出現異常的數據，首先應對出現的異常進行分析，查找產生的原因，同時應進行偏離分析，計算比較臨界值，以判斷該數據是否屬于異常數據而被舍棄。
2.禁止眷抄記錄。試驗數據記錄在紙片上隨后眷抄到試驗記錄本上；如果有特殊原因確實需要眷抄的，原記錄紙應作為附件一并保存，同時要對眷抄內容進行核對。
3.用于摸索的試驗樣品不可無記錄。預試驗可以作為檢驗檢測摸索條件的過程，但必須有記錄。檢測的數據不能隨意丟棄，以防止選用數據的現象。
4.不允許出現試驗時間和日期輸入的邏輯順序顛倒、補寫儀器使用記錄的現象。只要發現存在時間、日期邏輯順序顛倒問題，或記錄時間與實際操作時間不吻合現象，整體實驗數據應被調查或者該數據不被接受。
產品檢驗報告是第一類體外診斷試劑產品備案和申請第二類、第三類體外診斷試劑產品注冊應當提交的資料之一，其可靠性、完整性及準確度極大地影響到體外診斷試劑產品質量。
檢驗記錄信息不全面，會造成檢驗數據混淆。體外診斷試劑檢驗過程中涉及的記錄信息很多，檢驗記錄應保證信息充分、完整，以便每份檢驗報告都能夠通過樣品名稱、檢品編號等標識予以區分，確保該檢驗在盡可能接近原條件的情況下能夠重現。
樣品進入檢驗流程前，首先對樣品保存條件、外包裝完整性進行確認，然后核對樣品信息(如名稱、生產企業、劑型、規格、批號、生產日期、效期、數量等)，再編制檢品編號。在樣品外包裝、中包裝及最小包裝上均應貼上檢品編號標簽，它是保證樣品在實驗室的整個期間標示唯一的方式。檢驗數據應按照檢品編號歸類整理。
按照體外診斷試劑注冊管理辦法中規定，第三類產品應當進行連續3個生產批次樣品的注冊檢驗。也就是說，同一個產品連續3個批次，進行相同的檢驗項目試驗。當試驗數據包含大量的圖、表格等檢驗結果和過程參數時，如果檢驗過程中檢品編號不清晰，則容易出現檢驗數據混淆的問題。
產品技術要求符合性評價缺少標準，預評價結果無法判斷。國家局要求醫療器械檢測機構對生產者申請檢測提交的注冊產品標準進行預評價，包括：現行強制性和/或推薦性國家標準、行業標準引用的完整性，已引用標準的適宜性，標準中條款的適用性；引用中國藥典的相關內容時，其引用的完整性、適宜性和適用性；引用現行國家標準、行業標準之外其他條款的完整性與適用性；產品標準中試驗方法是否可追溯，是否與試驗要求相適應。
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