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轉做口罩醫療器械注冊備案8天完成,醫療器械企業轉型清遠首例!
新型冠狀病毒肺炎疫情發生后,清遠市市場監管局積極履職,主動指導企業轉產生產口罩、防護服等疫情防控醫療物資。該局通過調查摸底,了解到佛岡勵燊醫療器械有限公司初步具備生產第二類醫療器械產品一次性使用醫用口罩的條件和能力,但苦于未辦理《營業執照》和《醫療器械備案》等審批手續不能正式上市。該局提前介入,主動服務,立即組織醫療器械專業人員幫助指導企業完善生產條件,并按照相關法律法規要求,整理申報資料、明確申報流程等,以最快的速度整合企業資源。

2月12日,佛岡勵燊醫療器械有限公司當天申請并取得了《營業執照》,2月18日企業獲得了工信部門的《疫情防控應急醫療器械應急審批意見的函》,2月20日通過綠色通道中,市市場監管局為該企業出具了《醫療器械備案憑證》。在清遠市市場監管局的幫扶下,該企業從2月12日申請設立登記,到2月20日一次性使用醫用口罩獲備案批準僅用8天時間。

此外,我市十多家醫用口罩、防護服生產企業已納入疫情應急產品備案范圍,并在市市場監管局的幫助下,緊鑼密鼓地進行廠房設施設備升級改造,建立完善質量管理體系,為取得相應資質積極準備。

2月20日,佛岡勵燊醫療器械有限公司成為我市首家獲得《醫療器械備案憑證》的企業,該公司從成立到完成醫療器械備案僅用了8天時間。
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