在我國，醫療器械監管體系尚未建立主文檔相關制度。為進一步提高醫療器械審評審批質量，建立更加科學高效的審評審批體系，保護企業商業秘密，2018年5月，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心成立主文檔項目工作組，負責探索建立醫療器械主文檔制度。
日本政府專門制定了針對主文檔制度的指導文件《原料藥等注冊原簿引用指南》，規定該制度是為了在藥品、醫療器械及再生醫療器械等產品的上市許可審查時，引用非申請人（主文檔所有者）持有的原料、生產方法等審查中必要信息，保護主文檔持有人的知識產權，同時提高審查效率且保持穩定的質量。歐盟并沒有針對醫療器械主文檔相關的指導原則，但在指令2001/83/EC里面記錄了藥品主文檔的定義及相關要求。總體來講，日本和歐盟主文檔的設定目的、適用內容以及操作流程與美國FDA比較相似。
目前，全球范圍內尤其是醫藥行業發展較快地區，主文檔的使用較為普遍，美國食品藥品監督管理局（FDA）器械與放射健康中心（CDRH）早在1997年之前就發布了指導原則來規范醫療器械主文檔的使用以及管理。美國醫療器械主文檔的應用范圍包括PMA、510(k)以及IDE申請，主文檔的內容包括設備/制造過程/質控、化合物/材料/部件、包裝、滅菌以及臨床數據，主文檔文件由主文檔所有者自愿提交給FDA，FDA對主文檔的申請進行形式審查。形式審查不涉及對主文檔技術資料的實質性審查，審查內容包括主文檔所有人的企業名稱、企業代表簽字、明確申請資料作為主文檔使用的聲明以及委托代理機構的列表。主文檔的語言需要統一使用英文。主文檔所有者或其代理人可以授權醫療器械生產企業在產品注冊申報時，由FDA審評人員使用其主文檔進行技術審評，主文檔所有者直接給生產企業出具“授權書”，授權書中需明確授權可引用的的主文檔章節和頁碼。主文檔一旦授權不可撤銷。FDA明確指出，如果主文檔的內容發生變化，主文檔所有人需在變更之前主動告知被授權的擬使用主文檔的醫療器械注冊申報申請人。
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