醫療器械不良事件報告原則醫療器械不良事件報告應遵循以下三個原則：依法原則、風險管理原則、可疑即報原則，詳見《上海市個例醫療器械不良事件報告指南（試行）》。
根據以上原則，我們將臨床發生的事件分成以下四種：
1可以報告的不良事件醫療器械不良事件報告應當遵循可疑即報的原則，懷疑某事件為醫療器械不良事件時，應當首先通過投訴途徑及時告知持有人，也可以作為醫療器械不良事件進行報告。需要注意的是，持有人、經營企業及使用單位應多方配合盡最大努力收集/提供不良事件相關信息，來判斷醫療器械不良事件并決定是否報告。
2 按質量投訴途徑報告的事件對于未涉及患者傷害的，符合質量投訴定義的事件，應通過質量投訴途徑告知持有人。醫療器械經營企業、使用單位無法識別事件性質的，應當通過投訴途徑及時告知持有人。持有人應當對收到的事件信息啟動調查、分析及評估，調查評估結果表明該事件屬于應當報告不良事件的，及時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。
3.豁免報告的事件非醫療器械原因導致的事件，無需報告國家醫療器械不良事件監測信息系統；按相關規定報告。使用前發現的醫療器械質量問題，無需報告國家醫療器械不良事件監測信息系統；通過投訴途徑及時告知持有人。如：使用前發現的質量問題、 臨床違規使用（非正常使用） 造成的不良事件、患者自身疾病造成的不良事件等。
4.應當報告的不良事件應當報告的不良事件是指：該事件合理的表明，有可能是由于醫療器械的原因導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件。是否可能造成患者傷害、 傷害嚴重程度由醫生或有臨床專業背景的人員結合臨床實際情況進行判斷。醫療器械持有人發現或者獲知導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當及時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。經營企業、使用單位發現或者獲知導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當及時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告，并通過投訴途徑及時告知持有人。當醫療器械不良事件發生頻次（概率）明顯增加，超出預期，和/或出現新的未預期的不良事件模式，應當通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告。創新醫療器械應當報告所有醫療器械不良事件。
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