對于符合本程序第三條第（二）至（六）項情形的，申請人應當提交《上海市第二類醫療器械優先審批申請表》相關證明材料，其中：
一、 診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械：
1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;
2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；
3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料；
二、診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械：
1）該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料；
2）證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；
3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；
4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；
三、臨床急需的醫療器械：
1）該產品適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；
2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；
3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法；
四、專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械：
1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；
2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；
3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
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