國家藥監局等部門和自治區新冠肺炎疫情工作指揮部及辦公室有關要求，現就切實做好疫情防控期間藥品、醫療器械行政許可（備案）和產品注冊有關事項通知如下：
一、簡化審評審批流程
對疫情防控期間區內藥品、醫療器械生產經營許可證換發申請，如提交書面材料符合要求，可采取“先辦證、后檢查”的辦法換發許可證，最終檢查結論待疫情防控結束后以現場檢查結果為準。對區內醫用口罩、防護服產品注冊和生產許可申請，在確保安全性和有效性的基礎上，技術審評人員應提前介入，下沉指導，合并產品注冊及生產許可現場檢查，產品質量檢驗檢測應啟用應急檢驗檢測程序，對企業提供的部分產品自檢報告給予認可，加速辦理產品注冊和生產許可審批。
二、加速辦理醫療機構應用傳統工藝配制防治新冠肺炎中藥制劑備案
支持區內醫療機構應用傳統工藝配制防治新冠肺炎中藥制劑生產，對區內醫療機構相關備案申請，優化審批流程，開啟應急審評備案“綠色通道”，由醫療機構做出產品質量安全性承諾后，“容缺”審批，快速辦理。對醫療機構提出的指定調劑申請一并辦理，醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售。待疫情防控應急響應解除后，醫療機構應主動申請撤回備案號，按正常程序辦理生產備案。
三、推行網上“不見面”辦理
充分利用寧夏政務服務網、“我的寧夏”政務APP等“不見面”辦事渠道，推進全區藥品、醫療器械生產經營行政許可和產品注冊“網上辦、掌上辦、預約辦”，全面推進執業藥師注冊審批“預約辦+不見面審批”，最大限度減少人員聚集。
四、免征部分醫療器械產品注冊費
按照國家財政部、國家發改委《關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業性收費和政府性基金的公告》要求，對區內進入應急審批程序并與新冠肺炎相關的醫療器械產品，免征醫療器械產品注冊費。
各市、縣市場監督管理局、行政審批服務局，寧東市場監督管理局，局機關各處室、直屬各事業單位，自治區食品藥品審評查驗中心：為扎實做好疫情防控期間行政審批工作，有力促進和服務好藥品、醫療器械生產經營企業復工復產，根據國家市場監管總局、以上措施僅限于疫情防控期間，疫情防控應急響應解除后，該措施自動廢止。
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