2019年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請9104項，與2018年相比注冊受理項目增加37.8%。
2019年醫療器械注冊分項情況
1.進口第二類醫療器械注冊受理情況
進口第二類醫療器械注冊受理共3053項，與2018年相比增加43.7%。其中醫療器械注冊申請1559項，體外診斷試劑注冊申請1494項。從注冊形式看，首次注冊358項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的11.7%；延續注冊1847項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的60.5%；許可事項變更848項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的27.8%。
2.進口第三類醫療器械注冊受理情況
進口第三類醫療器械注冊受理共2540項，與2018年相比增加20.9%。其中醫療器械注冊申請2164項，體外診斷試劑注冊申請376項。從注冊形式看，首次注冊280項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的11.0%；延續注冊1457項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的57.4%；許可事項變更803項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的31.6%。
3.境內第三類醫療器械注冊受理情況
境內第三類醫療器械注冊受理共3511項，與2018年相比大幅增加47.4%。其中，醫療器械注冊申請2154項，體外診斷試劑注冊申請1357項。從注冊形式看，首次注冊1055項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的30.0%；延續注冊1777項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的50.6%；許可事項變更679項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的19.3%。
2019年醫療器械注冊整體情況
受理境內第三類醫療器械注冊申請3511項，受理進口醫療器械注冊申請5593項。按注冊品種區分，醫療器械注冊申請5877項，體外診斷試劑注冊申請3227項。按注冊形式區分，首次注冊申請1693項，占全部醫療器械注冊申請的18.6%；延續注冊申請5081項，占全部醫療器械注冊申請的55.8%；許可事項變更注冊申請2330項，占全部醫療器械注冊申請的25.6%。
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