有源醫療器械基礎標準有哪些內容？我們來看看：
標準的目的
標準的民主性
標準是利益相關方（用戶、組織者和監管者）協調一致的產物，這也就注定標準是一個中和各方利益后的協定，并不嚴苛，行業內領跑的巨頭其產品技術要求往往要優于標準許多，有關重要利益相關方對于實質性問題沒有堅持反對意見，同時按照程序考慮了有關各方的觀點并且協調了所有爭議。注：協商一致并不意味著全體一致同意。
標準的權威性
標準必須由一個公認的機構批準，這個公認的機構具有足夠的權威。任何國際標準首先要轉化成本國或本地區的標準才能用于監管。
標準的可操作性和可重復性。
標準用來調整人與自然規律的關系，標準必須建立在科學技術和經驗的綜合成果基礎上，始終反應新技術狀況。
標準內容的廣泛性
它要求的是技術性內容。隨著管理日益現代化和管理重要性的不斷增強，管理標準的種類和數量逐漸增多，而且出現了管理體系標準。
標準的格式
GB/T20000.1-2014《標準化工作指南 第一部分：標準化和相關活動的通用詞匯》中對標準的定義：通過標準化活動，按照規定的程序經協商一致制定，為各種活動或其結果提供規則、指南或特性，供共同使用和重復使用的文件。
注1：標準宜以科學、技術和經驗的綜合成果為基礎，以促進最佳的共同效益為目的。
注2：規定的程序指制定標準的機構頒布的標準制定程序。
注3：諸如國際標準、區域標準、國家標準等，由于它們可以公開獲得以及必要時通過修正或修訂保持與最新技術水平同步，因此它們被視為構成了公認的技術規則。其他層次上通過的標準，諸如專業協(學)會標準、企業標準等，在地域上可影響幾個國家。
標準有特定的制定程序、編寫原則和體例格式，以便于理解、執行。國際標準的制定和實施貌似公正，客觀上對發展中國家卻形成了壁壘。
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