根據《中華人民共和國標準化法》[3]（以下簡稱《標準化法》），我國標準體系由政府主導制定的標準和市場自主制定的標準共同構成。行業標準由國務院有關行政主管部門制定。”因此，我國的國家標準、行業標準不同于IEC、ISO 等非政府組織發布的國際標準，是我國法規規定的行為。可以說，構建國家標準、行業標準體系是國家的要求，體現了國家的意志。醫療器械標準嚴格遵循《標準化法》和國家標準化體系整體構建思路，并通過國家藥品監督管理局頒布《醫療器械標準管理辦法》進一步體現了藥監部門對標準要求的意志。因此，醫療器械標準具有權威性。
其中，對政府主導制定標準，《標準化法》明確規定了標準層級和制定主體，一是“對保障人身健康和生命財產安全、國家安全、生態環境安全以及滿足經濟社會管理基本需要的技術要求，應當制定強制性國家標準。”“強制性國家標準由國務院批準發布或者授權批準發布。”“法律、行政法規和國務院決定對強制性標準的制定另有規定的，從其規定”。二是“對滿足基礎通用、與強制性國家標準配套、對各有關行業起引領作用等需要的技術要求，可以制定推薦性國家標準。推薦性國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。”三是“對沒有推薦性國家標準、需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。
從廣義上講，只要有統一狀態存在，一定有其標準存在[1]，如行為標準、美學標準、道德標準。而我們通常所稱的標準，實際上指的是文件標準，即由特定機構管理的文本式標準。《醫療器械標準管理辦法》[2] 規定：“醫療器械標準是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。”根據該定義，醫療器械標準作為一種文件標準，具有以下四個基本屬性。
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