醫療器械許可證行政許可條件具體事項1、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
2、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。
4、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。
5、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。
6、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形;
7、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。
8、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
醫療器械許可證對人員的要求1、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關專業本科以上學歷或醫療器械相關專業中級以上職稱。
2、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的專業技術人員。
3、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。
4、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司最好6個人以上增加技術人員一名。
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