上海市第二類醫療器械產品注冊及注冊變更審批條件
一、醫療器械注冊申請人具備《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》中明確的注冊人條件；
二、完整遞交申報資料；
三、醫療器械注冊申請人為住所或者生產地址位于本市的企業、科研機構；受托生產企業為參與試點的省、自治區和直轄市內符合受托生產企業條件、能承擔相應義務責任的企業；
四、申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》/《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范疇（或者符合上述醫療器械/體外診斷試劑定義及《醫療器械分類規則》）；
五、辦理醫療器械注冊申請的人員應當受醫療器械注冊申請人委托，并具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章、標準和技術要求。
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