歐盟醫療器械CE認證防疫產品要求舉例
1.口罩分為醫用口罩和個人防護口罩。
EN14683將口罩分為兩大類別：TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩僅適用于患者和其他人員使用，以降低感染、傳播的風險，尤其是在傳染病或流行病的情況下。TYPE Ⅱ型口罩主要供醫療從業人員在手術室或其他具有類似要求的醫療環境中使用。2.防護服：防護服分為醫用防護服和個人防護服，其管理要求與口罩的管理要求基本相似。醫療防護服的歐洲標準是EN14126。
歐盟醫療器械CE認證最新消息
歐盟2017/745（簡稱MDR）是一項新的歐盟醫療器械法規。作為93/42/EEC（簡稱MDD）的升級版本，該法規將于2020年5月26日生效并全面實施。3月25日，歐盟委員會宣布將MDR的實施推遲一年的提案，并于4月初提交為在5月底之前獲得歐洲議會和理事會的通過。MDD和MDR均指定了產品的性能，以確保用戶的健康和安全。
歐盟醫療器械CE認證關于證書
粘貼CE標志是產品進入市場前的最后一步，標志著所有程序均已完成。根據PPE和MDD/MDR要求，個人防護裝備（如Ⅲ類個人防護型口罩）或醫療設備（如Ⅰ類醫用口罩 滅菌）需由歐盟認可的公告機構（Notified Body,NB）進行合格評定，由公告機構頒發CE證書，且該證書上應有公告機構編號，即唯一的四位數代碼。
CE(European Conformity)即歐洲共同體。CE標志是歐盟對產品在歐盟上市的監管模式。在歐盟醫療器械CE認證屬于強制性法規認證，無論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，想要在歐盟市場上自由流通須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。根據PPE和MDD/MDR要求，出口歐盟的產品應貼上CE標志。
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