無源醫療器械產品原材料變化評價指南是對注冊人和審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用無源醫療器械產品原材料變化評價指南。
醫療器械產品獲批上市后，注冊人為進一步提高產品質量、滿足法規及標準要求，或完善供應鏈等原因常需要對產品的生產設備、原材料、生產工藝、檢驗方法、質量控制標準等進行改變。根據醫療器械生產質量管理體系要求，當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
無源醫療器械產品原材料變化評價指南是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，無源醫療器械產品原材料變化評價指南相關內容也將進行適當的調整。
注冊人建立有效的變更控制程序是確保生產管理體系持續改進以實現生產高質量產品的關鍵，也是醫療器械生產質量管理體系中的重要環節。一般來說，變更控制程序包括變更的識別、發起、分析、評審、驗證、確認、批準、實施等環節。其中，對變化內容進行分析、驗證和/或確認、評審是企業應著重完成的工作。
原材料是醫療器械產品實現其預期功能的重要載體，也是其安全性和有效性的重要保障，使得醫療器械原材料變化的變更控制在各項變更事項中顯得尤為重要。因此，當生產產品所用的原材料發生變化時，注冊人應充分評估原材料變化對最終醫療器械產品可能帶來的影響，以將變化引起的風險降低至可接受范圍，并根據法規要求評估是否需要進行注冊審批。
無源醫療器械產品原材料變化評價指南旨在給出系統的、具有指導意義的無源醫療器械產品原材料變化進行風險分析的指南性文件，用于指導注冊人規范相關產品的設計開發、注冊申報及質量控制，同時也用于指導監管部門對相關無源醫療器械原材料變化引起的注冊申請的技術審評。
無源醫療器械產品原材料變化評價指南是對無源醫療器械產品原材料變化的一般評價流程，注冊人應依據具體產品的特性對評價的內容進行充實和細化，還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。
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