二類醫療器械注冊申報辦理時間：
1. 審批時間：定限23工作承諾限23工作（含體系核查間含技術評審間）
2. 技術審評時間限:60工作。
3. 核查時間: 30工作。
4. 受理時間：5工作
二類醫療器械注冊申報材料：
1. 研究資料
2. 產品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見
3. 說明書標簽稿
4. 產制造信息：6.1產品產程信息描述6.2產場
5. 臨床評價資料
6. 證明性文件：2.1企業營業執照副本復印件2.2組織機構代碼證復印件
7. 醫療器械安全效基本要求清單
8. 綜述資料
9. 產品風險析資料
10. 產品技術要求
11. 申請表
12. 符合性聲明
13. 醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完考核報告(細則驗收報告)
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