醫療器械CDMO平臺是醫療器械注冊人制度下的一種新興外包服務模式，主要接受醫療器械注冊申請人的委托，為其提供生產工藝的的開發和改進服務以及臨床試驗和商業化銷售所用原輔料、管理、生產的生產供應服務。醫療器械CDMO平臺的發展有利于促進我國政府部門加強醫療器械監控管理、醫療器械產業的創新發展、研發/生產/經營企業的資源整合與競爭力提升，帶來生產組織方式創新和產業發展格局的改變。
自2017年3月國務院印發《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案的通知》，決定在上海率先試點醫療器械注冊人制度。2017年12月7日，上海食品藥品監督管理局發布《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，出臺了具體的實施方案，為全國提供先行經驗。僅僅相隔半年時間，國務院將試點工作推廣到廣東和天津，醫療器械行業突破性的變革即將來臨。
即將試行醫療器械注冊人制度的廣東與天津自貿區，還待兩地出臺進一步的實施細則，但毋庸置疑的是，注冊人制度深度推進，給醫療器械行業帶來深遠的影響，揭開新一輪創新和變革的序幕。此前我們奧咨達也跟蹤報道和解讀了上海注冊人制度下兩大成功上市產品，分別是上海遠心醫療的單道心電記錄儀與美敦力的手術電動系統，特別是美敦力將產品委托給了捷普科技這一真正的第三方生產企業代工生產，極具突破性和參考性，為行業內觀望的企業帶來一針強心劑。
目前我國醫療器械實現的是產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，必須由自己設廠生產產品，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才能申請辦理，這種“捆綁”的管理模式影響力創新研發和持續提供產品質量，也限制了創新要素和社會資源的合理配置。而醫療器械注冊人制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊人，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”， 該制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。
今天的生物醫藥被人們稱為“朝陽”產業，保羅?皮爾澤在其《財富第五波》一書中指出，健康產業將會成為繼IT產業之后的“財富第五波”，后一片藍海爭奪地。注冊人制度的推行實現了產品注冊證與生產許可證可以由兩個不同主體持有，這一措施極大有利于社會化大生產，十分有利于醫療器械的創新研發，科研人才聚集和創新資源的市場配置。同時也預示著我國醫療器械CDMO生產代加工生產進入藍海爭奪戰。
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