醫療器械注冊人制度，實現了產品注冊和生產許可的“解綁”，更利于鼓勵創新、整合社會資源、加快醫療器械產品上市。自在上海、廣東、天津試點以來，取得了矚目的成效，國家局于今年8月1日將注冊人試點擴展至全國21省市，為全面實施醫療器械注冊人制度提供支撐和積累經驗。
這是第一次探索創新醫療器械監管方式，形成完善的跨區域協同監管機制的大膽嘗試，為全面推進實施醫療器械注冊人管理制度積累了經驗，進一步釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新，推動醫療器械產業高質量發展。
截止目前，一共有9省市發布了《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》或者相關征求意見稿。近日，上海和江蘇藥監局聯合開展醫療器械注冊人試點工作體系核查：對上海聯影醫療科技有限公司委托聯影（常州）醫療科技有限公司生產數字化醫用X射線攝影系統產品開展醫療器械注冊人跨省委托體系核查。本次體系核查，檢查組共出具3條一般不合格項，企業質量管理體系獲得了檢查組的認可。
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