無論采用何種試驗設計方式，血液透析醫療器械設備產品的臨床試驗的主要評價指標均與“脫水量”有關，因此如何測量受試者的實際脫水量是此類產品臨床試驗方案設計的關鍵。對于僅進行血液透析治療的臨床試驗，可稱量透析前后的透析液重量及透析后的廢液重量，通過廢液重量與已使用的透析液重量的差值計算受試者的實際脫水量；對于進行血液透析濾過治療的臨床試驗，例如是on-line HDF治療，因透析液、置換液采用聯機制備，其量值難以直接測量，故采用受試者治療前后的體重差值進行實際脫水量的計算可能更具可行性。需要注意的是，體重稱量時應注意使受試者治療前后的隨身物品一致，且在治療過程中對需對受試者的進食/飲水進行嚴格控制，一般建議受試者在治療過程中的飲水量不超過100ml。
由于血液透析醫療器械設備主要通過控制跨膜壓、血液流速及透析液流速對透析過程進行控制，為評價上述關鍵參數的控制性能，此類產品的臨床試驗需要對水及溶質的清除控制效果進行觀察和評價。出于上述考慮，一般選擇超濾量或脫水精確性作為此類產品臨床試驗的主要評價指標，選擇肌酐、尿素氮、β2-MG下降率、透析有效率（如Spkt/v評價）等作為次要評價指標。
雖然交叉設計的檢驗效能相對較高，其往往比平行設計具有更低的樣本量，但在進行臨床試驗設計時，不應盲目為了降低樣本量而采用交叉設計，應結合實際情況進行選擇，特別是洗脫期的設置及不良事件的相關性判斷需要嚴格的評估和考量，盲目使用交叉設計將大大增加產品的審評風險。為使試驗易于把控，縮短試驗周期，血液透析醫療器械設備產品的臨床試驗也可以采用平行陽性對照的設計方式，需要注意的是，若采用平行陽性對照設計，主要評價指標可選為脫水精確性，檢驗類型應為優效或非劣效性檢驗，證明試驗產品的脫水精確性優于或非劣于對照產品。
當選擇超濾量（即患者脫水量）作為主要評價指標時，試驗產品的超濾量與對照產品相比應既不能多也不能少，因此宜采用“等效性檢驗”作為臨床試驗的檢驗類型。同時，由于臨床上針對不同患者所設定的超濾量不同，而“等效性”的前提是試驗產品與對照產品設定相同的超濾量，此時若采用平行陽性對照設計則難以控制個體差異，缺乏“等效”的前提。為排除“個體化治療”帶來的影響，在條件允許的情況下可酌情考慮交叉設計，即對于同一個患者分別使用試驗產品及對照產品使用相同的治療參數進行干預。需要注意的是，即使對于同一受試者，其超濾量設置在連續兩次透析治療之間也有可能不同，因此兩次干預之間的洗脫期設置不應僅僅從普通透析時間間隔進行考慮。作為交叉設計的重點與難點之一，洗脫期的設置應與研究者作充分的討論。原則上兩次干預的透前體重應盡可能相近。
全國服務熱線：
