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辦理醫用(yong)防護服生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)可時(shi)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)可現場(chang)檢(jian)查(cha)可與注(zhu)冊(ce)現場(chang)核查(cha)合并進行，根(gen)據醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管(guan)理規范(fan)相關要求檢(jian)查(cha)，重點關注(zhu)人員(yuan)和設(she)施管(guan)理、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過(guo)程控制、成品檢(jian)驗和出(chu)廠放行等環節。對符(fu)合條(tiao)件的，同步發(fa)放產(chan)(chan)(chan)品注(zhu)冊(ce)證(zheng)和生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)。產(chan)(chan)(chan)品注(zhu)冊(ce)證(zheng)和醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)有效期(qi)原則(ze)上均不(bu)超(chao)過(guo)一年。根據國(guo)務院(yuan)聯防(fang)聯控工作機制物(wu)資保障組有(you)關工作安排，為(wei)進(jin)一步提(ti)升醫用(yong)防(fang)護服產能，切(qie)實做好新型冠(guan)狀病毒疫(yi)情的防(fang)控工作，現就加快醫用(yong)防(fang)護服注(zhu)冊審批和生產許(xu)可事項通知如(ru)下：一、支持和(he)鼓勵其(qi)他生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業轉產(chan)(chan)醫用(yong)防護(hu)服(fu)(fu)。對生(sheng)產(chan)(chan)出口符(fu)合美國(guo)、歐盟、日(ri)本等國(guo)家(jia)(地(di)區)相關(guan)標準的防護(hu)服(fu)(fu)企(qi)業和(he)有一定(ding)生(sheng)產(chan)(chan)能力(li)的工業防護(hu)服(fu)(fu)生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業，通過完(wan)善生(sheng)產(chan)(chan)條件，健(jian)全(quan)生(sheng)產(chan)(chan)質量管(guan)理(li)體系，其(qi)產(chan)(chan)品(pin)能夠符(fu)合《醫用(yong)一次性防護(hu)服(fu)(fu)技(ji)術要求》(GB19082-2009)，所在(zai)地(di)省級藥(yao)品(pin)監管(guan)部門按(an)照《醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦法》第五章和(he)《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)監督管(guan)理(li)辦法》第八條的規(gui)定(ding)，加快辦理(li)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)和(he)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可。
二(er)、深入企業服務指導。各(ge)省級藥品監管部門(men)應(ying)當(dang)根(gen)據(ju)當(dang)地企業的(de)實(shi)際情(qing)(qing)況，派(pai)員深入企業加(jia)強指導，幫助企業盡快達到(dao)相(xiang)關要求(qiu)。同(tong)時，要切(qie)實(shi)加(jia)強產品質量安全監管，監督企業持(chi)續符合法規標(biao)準要求(qiu)。以上措(cuo)施(shi)屬(shu)于此次疫情(qing)(qing)防控期間的(de)臨(lin)時應(ying)急措(cuo)施(shi)，疫情(qing)(qing)結束后自行解除。
三(san)、優化醫(yi)用防護(hu)服產品(pin)注冊和(he)生產許可程(cheng)序。各地在(zai)辦理(li)醫(yi)用防護(hu)服注冊申請時，可參照《關于(yu)印發(fa)醫(yi)療器械應(ying)急(ji)審(shen)批程(cheng)序的通知》(國食(shi)藥監械﹝2009﹞565號(hao))，開展(zhan)應(ying)急(ji)審(shen)批。四(si)、支持和鼓勵醫(yi)用防護服(fu)生產(chan)(chan)(chan)企業擴大(da)產(chan)(chan)(chan)能。對醫(yi)用防護服(fu)生產(chan)(chan)(chan)企業新增生產(chan)(chan)(chan)場(chang)地(di)的，所在地(di)省(sheng)級藥品監管(guan)部門按(an)照《醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊管(guan)理(li)辦(ban)法》第(di)四(si)十(shi)九(jiu)條和《醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)(chan)監督管(guan)理(li)辦(ban)法》第(di)十(shi)五(wu)條的規定，快速辦(ban)理(li)。
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