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加強醫療器械標準信息化建設,公開程度不斷提升
加強標準信息化建設,標準信息公開程度不斷提升
不斷加強標準制修訂信息公開,提高標準參與度。貫徹落實《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求,通過信息化手段繼續擴大標準制修訂過程信息的對外公開,保證標準制修訂工作的透明、公開,提高各方參與度。擴大標準立項項目來源。根據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》,暢通標管中心網站醫療器械標準立項提案申請入口,鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人等提出立項提案;及時公開標委會(技術歸口單位)下一年度醫療器械標準立項項目征集通知,擴大立項項目征集范圍。

廣泛征求標準意見。按照《醫療器械標準管理辦法》有關要求,進一步加大標準征求意見的力度和廣度,醫療器械標準立項項目在標管中心網站公開征求意見1個月,標準征求意見稿及編制說明在標管中心網站公開征求意見2個月,并定向征求有關單位意見。2019年共對157項醫療器械標準立項項目和136項標準征求意見稿公開征求意見。探索標準反饋機制。設立公眾交流平臺,公眾可通過信息平臺咨詢、反饋醫療器械標準相關問題和意見建議,安排專人負責及時回復處理。

及時加大標準信息公開力度,提高標準可及性
貫徹落實深化標準化改革有關要求,在國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)網站公開醫療器械標準文本,實現醫療器械行業標準目錄和強制性醫療器械行業標準文本100%對外公開。2019年,對外公開第一批636項非采標推薦性醫療器械行業標準文本,非采標推薦性行業標準文本對外公開率達87%。
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