為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
3.地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則
4.乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則
國家藥監局
2020年2月(yue)28日
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