為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則》《人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則》《金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則》《凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則》《水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則》《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則》《脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.椎體成形球囊擴張導管注冊技術審查指導原則
2.人工關節置換術用丙烯酸樹脂骨水泥注冊技術審查指導原則
3.金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則
4.凡士林紗布產品注冊技術審查指導原則
5.水膠體敷料產品注冊技術審查指導原則
6.輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則
7.脊柱植入物臨床評價質量控制注冊技術審查指導原則
國家藥監局
2020年4月30日
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download: 國家藥品監督管理局2020年第31號通告附件4.doc.doc
download: 國家藥品監督管理局2020年第31號通告附件5.doc.doc
download: 國家藥品監督管理局2020年第31號通告附件6.doc.doc
download: 國家藥品監督管理局2020年第31號通告附件7.doc.doc
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