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國家藥監局關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告 (2020年第46號)
  為落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(國家市場監督管理總局 國家衛生健康委員會令 第1號)有關要求,規范并指導醫療器械注冊人撰寫定期風險評價報告,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械定期風險評價報告撰寫規范》,現予以發布。
  特此通告。


  附件:醫療器械定期風險評價報告撰寫規范






   國家藥監局

   2020年6月30日

download: 2020年第46號通告附件.doc.doc


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