中國醫療器械(xie)標準管理年報
(2019年度)
2019年，國家藥品監督管理局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，嚴格落實習近平總書記“最嚴謹的標準”要求，堅定保安全底線、追發展高線兩個目標，圍繞醫療器械科學監管大局，把好方向守初心、聚力前行擔使命，從體系機制建設完善和業務工作規范兩方面入手，扎實有序推進醫療器械標準體系建設。
一、實施標(biao)準質量提升計(ji)劃，進(jin)一步(bu)完善標(biao)準技術體系
為貫徹落實“十三五”國家藥品安全規劃（以下簡稱“十三五”規劃）每年完成約100項醫療器械標準制修訂任務，國家藥品監督管理局按照《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關要求，組織、指導醫療器械標準化（分）技術委員會或技術歸口單位[以下統稱“標委會（技術歸口單位）”]按時保質完成標準制修訂任務。
截至2019年底，“十三五”規劃中500項(xiang)醫療(liao)(liao)器械標(biao)準制修(xiu)訂(ding)任務已立項(xiang)447項(xiang)，已完成89.4%（表(biao)1）。2019年共發布國(guo)家標(biao)準5項(xiang)、行業標(biao)準72項(xiang)以及行業標(biao)準修(xiu)改單3項(xiang)，醫療(liao)(liao)器械標(biao)準共計(ji)1671項(xiang)（表(biao)2），醫療(liao)(liao)器械標(biao)準技術體系持續優化。
表1.“十三五”醫療(liao)器械標(biao)準制修(xiu)訂(ding)情況統計表
表(biao)2.醫療(liao)器械(xie)標準情(qing)況統計表(biao)
（一）標(biao)準數量(liang)(liang)(liang)穩(wen)步增長。“十(shi)(shi)五”“十(shi)(shi)一五”和(he)“十(shi)(shi)二五”期間分別(bie)發(fa)布(bu)醫療(liao)器械標(biao)準292項(xiang)、553項(xiang)和(he)476項(xiang)。“十(shi)(shi)三五”即將收官，截(jie)至(zhi)2019年(nian)底，已發(fa)布(bu)醫療(liao)器械標(biao)準共561項(xiang)，自1999年(nian)-2019年(nian)20年(nian)來醫療(liao)器械標(biao)準發(fa)布(bu)數量(liang)(liang)(liang)穩(wen)步增長（圖1）。經歷了起步發(fa)展(zhan)期和(he)高速度(du)增長期后(hou)，醫療(liao)器械標(biao)準技術體系(xi)從體量(liang)(liang)(liang)上(shang)已基本滿足(zu)監(jian)管和(he)產業發(fa)展(zhan)需求，隨著科技進步、產業發(fa)展(zhan)和(he)監(jian)管理念的(de)(de)轉變，醫療(liao)器械標(biao)準已走上(shang)質量(liang)(liang)(liang)效率并重的(de)(de)集(ji)約(yue)型發(fa)展(zhan)道路。
（二(er)）標(biao)準(zhun)類別更加(jia)合理(li)。截至2019年(nian)底，現行有效醫療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)中有基礎標(biao)準(zhun)273項、管理(li)標(biao)準(zhun)54項、方法標(biao)準(zhun)406項、產品標(biao)準(zhun)938項（表3）。
表3.醫(yi)療器械標準規范對(dui)象劃(hua)分情況(kuang)統計(ji)表（單位：項(xiang)）
（三）標準覆蓋面更加全面。醫療器械標準基本覆蓋醫用電氣設備、手術器械、外科植入物等醫療器械各技術領域。
按照《中國標(biao)準文獻分類(lei)法》，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準主要歸類(lei)在C30至(zhi)C49之間，C10和(he)C30代表醫(yi)(yi)藥和(he)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)綜合，其他代號指代的領(ling)(ling)域(yu)多為具(ju)體的產品領(ling)(ling)域(yu)。從現有醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)標(biao)準領(ling)(ling)域(yu)分布(bu)情況(kuang)看，占比前5位的分別是：醫(yi)(yi)用化驗設備（C44）13.8%，一般與顯微(wei)外科器(qi)械(xie)(xie)（C31）11.6%，矯形(xing)外科、骨科器(qi)械(xie)(xie)（C35）10.8%，口腔科器(qi)械(xie)(xie)、設備與材料(liao)（C33）9.8%，醫(yi)(yi)用射線(xian)設備（C43）9.1%（圖3）。
按照標(biao)委會（技術歸(gui)口(kou)(kou)單(dan)位(wei)）歸(gui)口(kou)(kou)領域(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)，標(biao)準(zhun)(zhun)數量排名前5位(wei)的(de)(de)分(fen)別(bie)是：醫(yi)用電氣設備領域(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)339項（20.3%），體外診斷領域(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)243項（14.5%），外科植(zhi)入物領域(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)209項（12.5%），口(kou)(kou)腔材料(liao)和(he)器(qi)(qi)械163項（9.8%）和(he)輸液器(qi)(qi)具領域(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)148項（8.9%）。在各歸(gui)口(kou)(kou)領域(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)中，根據不同領域(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)需求，標(biao)準(zhun)(zhun)類別(bie)有所不同，醫(yi)用電氣設備、呼吸(xi)麻醉(zui)領域(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)的(de)(de)基礎標(biao)準(zhun)(zhun)占(zhan)比(bi)較高，均達29.0%；醫(yi)療器(qi)(qi)械標(biao)準(zhun)(zhun)管(guan)理和(he)質量管(guan)理領域(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)的(de)(de)管(guan)理標(biao)準(zhun)(zhun)占(zhan)比(bi)最高，分(fen)別(bie)為(wei)100%和(he)85.7%；醫(yi)療器(qi)(qi)械生物學評價領域(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)的(de)(de)方(fang)法標(biao)準(zhun)(zhun)占(zhan)比(bi)最高，達90.2%；計劃生育(yu)和(he)體外診斷醫(yi)療器(qi)(qi)械領域(yu)(yu)(yu)(yu)(yu)的(de)(de)產品標(biao)準(zhun)(zhun)占(zhan)比(bi)最高，分(fen)別(bie)為(wei)86.2%和(he)86.0%（圖4）。
（四）標準約束力更加優化。截至2019年底，醫療器械強制性標準共395項，其中國家標準85項，行業標準310項。2019年國家藥品監督管理局根據國務院強制性標準整合精簡結論，發布《關于〈醫用診斷X射線輻射防護器具 第1部分：材料衰減性能的測定〉等40項強制性醫療器械行業標準轉化為推薦性行業標準的公告》（2019年第106號），轉化為推薦性的40項標準中，產品標準23項（占57.5%），方法標準7項（占17.5%），管理標準1項（占2.5%），基礎標準9項（占22.5%），醫療器械標準技術體系進一步優化。
二(er)、強化精細化管理，推動標準(zhun)法規制度體(ti)系建設向縱深發展
近年來(lai)，醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)相關法(fa)律法(fa)規(gui)相繼制(zhi)(zhi)修訂，基(ji)本建成了(le)內容科學、程序嚴密、配套(tao)完備(bei)的醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)法(fa)規(gui)制(zhi)(zhi)度體系(xi)，形(xing)成了(le)縱向維度效力層級明(ming)(ming)晰、橫(heng)向維度主體范圍明(ming)(ming)確的醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)法(fa)規(gui)制(zhi)(zhi)度體系(xi)。2019年針對標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)修訂關鍵環節，結合工作(zuo)(zuo)實(shi)際，制(zhi)(zhi)定印發《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化工作(zuo)(zuo)檔案管理要求》《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)審(shen)核要點》《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化技術委員(yuan)會考核評估(gu)細則》，修訂了(le)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)驗證工作(zuo)(zuo)細則》《醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)報(bao)批材料審(shen)核工作(zuo)(zuo)流程》。在醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)法(fa)規(gui)體系(xi)的基(ji)礎上進(jin)一步細化規(gui)范性要求（圖(tu)5），推動(dong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)全(quan)過(guo)程精(jing)細化管理向縱深發展(zhan)。
三、深化標準(zhun)創新發展(zhan)(zhan)，標準(zhun)組織體系建設取得(de)進展(zhan)(zhan)
標委會（技術歸口單位）是醫療器械標準制修訂的承擔主體，也是醫療器械標準體系組織架構的重要組成部分。國家藥品監督管理局認真貫徹落實國家加快發展戰略性新興產業的決定，積極推動在國家發展戰略部署和監管亟需領域標準化發展，特別是新興技術領域和醫療器械優勢學科領域，按照《醫療器械標準管理辦法》有關規定，籌建新興領域標委會（技術歸口單位）。2019年，全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會（SAC/TC 110/SC4）和全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會（SAC/TC 248/SC1）2個分技術委員會獲國家標準化管理委員會批準成立；醫用電聲設備、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械3個醫療器械標準化技術歸口單位獲批成立。
從(cong)1980年第一個(ge)醫療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)化技(ji)術(shu)委員會成立以來，經過40年的發(fa)展，標(biao)(biao)委會（技(ji)術(shu)歸口單(dan)位）數量已逐步增長到32個(ge)（13個(ge)總技(ji)委、13個(ge)分(fen)技(ji)委和(he)6個(ge)技(ji)術(shu)歸口單(dan)位，圖6），醫療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)工(gong)作(zuo)領域不斷拓(tuo)展，醫療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)組織架構進(jin)一步完善（圖7），有利于充分(fen)發(fa)揮新形勢下醫療(liao)器(qi)械(xie)標(biao)(biao)準(zhun)的引領作(zuo)用(yong)(yong)和(he)技(ji)術(shu)支(zhi)撐(cheng)作(zuo)用(yong)(yong)。
四、積極參(can)與(yu)國(guo)際標準化工作，持續提升中國(guo)標準影響(xiang)力(li)
（一）深入參與國際醫療器械監管機構論壇工作
國家藥品監督管理局派員擔任國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組聯席主席，深度參與并推動IMDRF工作組相關工作。充分發揮IMDRF標準工作組聯席主席作用，研究、比對了IMDRF各成員國認可國際標準情況以及各國醫療器械監管機構使用標準的相關政策。由我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”項目研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《IMDRF成員認可國際標準清單》已在IMDRF第16次管委會上獲全體成員一致認可并通過。這是我國加入IMDRF以來首次作為項目發起人提出的標準工作項目提議，實現了我國主導醫療器械國際標準認可規則制定上的歷史性突破，標志著我國醫療器械部分領域國際標準工作逐步實現了從“追趕”到“并跑”、再到“領跑”的跨越式發展。通過該項目研究，全面了解各成員國認可國際標準的政策法規、程序、具體標準的采用情況，對指導建立認可國際標準的最佳實踐、促進全球醫療器械監管趨同發展具有重要作用。積極參與起草IMDRF《優化醫療器械監管所用的標準》指南文件，有效推廣我國在醫療器械標準管理方面的經驗，增強我國對國際標準化工作的影響力和話語權。
（二）醫療器械國際標準一致性程度持續提升
2019年，國家藥品監督管理局持續深入推進醫療器械審評審批制度改革，積極轉化符合我國國情的醫療器械國際標準。據統計，截至2019年底，我國應轉化的醫療器械國際標準（ISO和IEC標準）共670項（其中28項為2019年以來新發布的國際標準），我國已經轉化或者正在轉化中的醫療器械國際標準共582項。除2019年新發布國際標準外，我國應轉化的醫療器械國際標準轉化率達90%。
（三）進一步加強與美國國家標準化機構（ANSI）的交流
國家藥品監督管理局組織中美醫療器械標準體系研討會，進一步了解國外醫療器械標準化最新動態，交流各自醫療器械標準化工作經驗，培養醫療器械標準國際化人才，為推進中美標準化合作奠定基礎。
五、加強(qiang)標準信息化建設，標準信息公開程度(du)不(bu)斷(duan)提升
（一）及時加大標準信息公開力度，提高標準可及性
貫徹落實深化標準化改革有關要求，在國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）網站公開醫療器械標準文本，實現醫療器械行業標準目錄和強制性醫療器械行業標準文本100%對外公開。2019年，對外公開第一批636項非采標推薦性醫療器械行業標準文本，非采標推薦性行業標準文本對外公開率達87%。
（二）不斷加強標準制修訂信息公開，提高標準參與度
貫徹落實《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，通過信息化手段繼續擴大標準制修訂過程信息的對外公開，保證標準制修訂工作的透明、公開，提高各方參與度。
一是擴大標準立項項目來源。根據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，暢通標管中心網站醫療器械標準立項提案申請入口，鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人等提出立項提案；及時公開標委會（技術歸口單位）下一年度醫療器械標準立項項目征集通知，擴大立項項目征集范圍。
二是廣泛征求標準意見。按照《醫療器械標準管理辦法》有關要求，進一步加大標準征求意見的力度和廣度，醫療器械標準立項項目在標管中心網站公開征求意見1個月，標準征求意見稿及編制說明在標管中心網站公開征求意見2個月，并定向征求有關單位意見。2019年共對157項醫療器械標準立項項目和136項標準征求意見稿公開征求意見。
三(san)是探索標準反(fan)饋(kui)機制。設(she)立公眾交流平臺，公眾可通過(guo)信息平臺咨詢、反(fan)饋(kui)醫療器(qi)械標準相關問題和(he)意見建議，安排專(zhuan)人負責及時回復處(chu)理(li)。
download: 附表1 2019年醫療器械行業標準立項項目清單.docx.docx
download: 附表2 2019年醫療器械國家標準發布清單.docx.docx
download: 附表3 2019年醫療器械行業標準發布清單.docx.docx
download: 附表4 2019年醫療器械行業標準修改單發布清單.docx.docx
download: 附表5 醫療器械標準化（分）技術委員會及技術歸口單位列表.docx.docx
全國服務熱線：
