創新型治療類醫療器械既然為創新，必然有與眾不同之處。而這創新點，既是優點，也是潛在的危險點和風險點。因為新的創新點是否會帶來新的風險點，盡管有足夠多的非臨床數據可以作為支撐，但是很難涵蓋全面，在正式進入人體使用前，無法提前完全預知所有的風險。因此，對于高度高風險的產品的申報注冊，國家是強制要求進行可行性試驗的（舉例：《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》中規定下述情形之一需要進行可行性試驗：1.申請人尚無生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架批準上市，申報產品為企業首次擬申請上市的生物可吸收藥物支架產品；2.申請人已有生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架批準上市，申報新的生物可吸收藥物支架產品上市，但產品中藥物（包括采用新的衍生物）、涂層（成分、比例等）、高分子聚合物支架平臺（成分、比例等）與已批準產品相比發生改變時）。此類產品有經導管植入式人工主動脈瓣膜、生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架、主動脈覆膜支架系統等。
如若因產品實際風險過高導致可行性試驗失敗，可及時止損，避免了更多的人力成本、時間、經濟損失；另一方面，雖然可行性試驗已失敗，但也可根據本次試驗提供相關的數據以進一步改進產品或改進相關臨床試驗相關設計。如若可行性試驗成功，其數據亦可為下一步確證性試驗設計的確定提供證據。
但是，對于非法規強制要求可行性試驗的產品是否就可以完全不用可行性試驗了呢？從表面上看，可行性試驗延長了注冊周期、加大了產品注冊成本。但可行性試驗也可以在早期大致驗證產品的安全有效性，使得一些不可預估風險得以規避。在這點上，對于某些高度創新的醫療器械而言是必要的。可行性試驗雖會延長注冊周期、加大成本，但是因為可行性試驗樣本量不多、中心數不多，對比動輒幾百例的多中心確證性臨床試驗而言，其所耗費的時間成本和經濟成本較低，仍不失為是一種低成本的規避風險的辦法。且無論成功或失敗，皆可以提供相應的經驗與依據。
正是由于存在上述的各種困難因素，創新類醫療器械若直接進行確證性試驗，將使得整體試驗變得不可控，甚至最終無法得出合理的相關試驗結果。因此在進行正式的確證性臨床試驗前，是否需要進行可行性試驗，是進入臨床階段創新型治療類醫療器械首要考慮的。
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