腫瘤電場治療儀產品獲批上市
近日，國家藥品監督(du)管理局(ju)經審查(cha)，批(pi)準了諾沃(wo)庫勒有限公司生(sheng)產(chan)的(de)創新(xin)產(chan)品“腫瘤電場治(zhi)療儀”的(de)注冊。
該(gai)產品(pin)由電(dian)(dian)(dian)場發(fa)生器(qi)、電(dian)(dian)(dian)場貼片、電(dian)(dian)(dian)源適配(pei)器(qi)、電(dian)(dian)(dian)池、電(dian)(dian)(dian)池充電(dian)(dian)(dian)器(qi)、連(lian)接(jie)(jie)電(dian)(dian)(dian)纜接(jie)(jie)線盒(he)和選配(pei)件等組成。適用于22歲及以上經組織病(bing)理學或影像學診(zhen)(zhen)斷的復發(fa)性幕上膠(jiao)質母細胞瘤及新診(zhen)(zhen)斷的幕上膠(jiao)質母細胞瘤。
該產品(pin)為(wei)首(shou)個利用電(dian)場(chang)抑制(zhi)細(xi)(xi)胞分裂原理的醫療(liao)器械，通過交(jiao)變電(dian)場(chang)抑制(zhi)腫瘤(liu)細(xi)(xi)胞有絲分裂過程,從(cong)而實現對膠質母(mu)細(xi)(xi)胞瘤(liu)的抑制(zhi)效果。目前(qian)尚未(wei)有同類產品(pin)在國內批(pi)準上(shang)市(shi)。
該產品可作為(wei)膠質母細胞瘤(liu)患(huan)(huan)者在(zai)手術及放化療后的(de)另一種治療方式，產品為(wei)可穿戴設備(bei)，采用無創(chuang)方法對(dui)患(huan)(huan)者治療，臨床使(shi)用風險相對(dui)較低，對(dui)于延(yan)緩腫瘤(liu)進(jin)展、延(yan)長患(huan)(huan)者生存期、改善(shan)生活質量(liang)方面具有一定療效(xiao)。
藥品監督管(guan)理部(bu)門(men)將加強該產品上市后監管(guan)，保護(hu)患(huan)者用械安全。
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