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近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了博爾誠（北京）科技有限公司生產的創新產品“RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）”的注冊。


該產品基于PCR熒光探針檢測原理，用于體外定性檢測人血漿中甲基化的RNF180及Septin9基因，是首款通過熒光定量PCR法檢測RNF180和Septin9基因甲基化這一創新型腫瘤標準物的胃癌輔助診斷產品。


該產品適用于經臨床醫師診斷建議胃鏡檢查同時由于患者個人原因拒絕進行胃鏡檢查的患者。該產品不用于普通人群的腫瘤篩查。基于現有研究，僅限于有胃癌家族史者或40歲以上胃癌高風險人群檢測，患者最終診斷應依據胃鏡檢查結果。


藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。