為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則》《促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則》《肌酐檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則》《糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則》和《總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則
2.促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則
3.肌酐測定試劑注冊技術審查指導原則
4.抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
5.抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則
6.糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則
7.總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則
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國家藥監局
2020年2月21日
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