廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發《廣東省藥品監督管理局開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知
粵藥監辦許〔2019〕406號
各地級以上市市場監督管理局，省局機關各處室，各直屬事業單位：
現將《廣東省藥品監督管理局開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》印發給你們，請結合工作實際，認真貫徹落實。
廣東省藥品監督管理局辦公室
2019年12月31日
廣東省藥品監督管理局開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案
為貫徹落實《國務院關于在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知》（國發〔2019〕25號，以下簡稱25號文件）要求，全面扎實推進藥品監管領域“證照分離”改革各項工作，根據國家藥監局關于印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院在自由貿易試驗區開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》、廣東省人民政府關于印發《廣東省開展“證照分離”改革全覆蓋試點實施方案》的通知要求及職責分工，結合本省監管實際，制定本方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，深入貫徹習近平總書記對廣東重要講話和重要指示批示精神，堅持以人民為中心的發展理念，按照黨中央、國務院、省政府、國家藥監局的決策部署，持續深化“放管服”改革，進一步明晰政府和企業責任，全面清理藥品監管領域涉企經營許可事項，分類推進審批制度改革，完善簡約透明的行業準入規則，進一步擴大藥品、醫療器械、化妝品企業經營自主權，創新和加強事中事后監管，優化營商環境，激發市場活力，推動產業高質量發展。
二、試點范圍和內容
自2019年12月1日起，在我省對藥品監管領域涉企經營許可事項（見附件）按照實行告知承諾、優化審批服務兩種方式推進改革，其中屬國家局審批事權的6個事項在中國（廣東）自由貿易試驗區（以下簡稱廣東自貿試驗區）內試點實施，其余事項推廣至全省范圍試點實施。
三、組織領導
省藥品監管局成立“證照分離”改革試點工作領導小組，局黨組主要負責同志任組長，領導班子其他成員任副組長，機關各處主要負責同志和各直屬單位黨政主要負責同志任成員，負責改革試點工作的組織領導、重要事項決策、審議進展情況等工作；成立改革試點工作領導小組辦公室，由行政許可處主要負責同志任辦公室主任，相關人員為組員，負責推進落實領導小組決策部署，做好改革試點工作信息收集及上報工作，督促相關部門（單位）抓好工作落實，推動改革試點工作落實落細見實效。機關各處根據職責分工，落實好改革試點工作，按要求上報改革試點工作進展。
四、落實分類改革主要任務
（一）建立清單管理制度。
1.編制事項清單。根據國發〔2019〕25號文明確的《“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單》（中央層面設定，2019年版）和《廣東省行政許可事項通用目錄》，梳理《廣東省藥品監督管理局“證照分離”改革全覆蓋試點事項清單》，逐項列明事項名稱、設定依據、審批層級和部門、改革方式、具體改革舉措、加強事中事后監管措施等內容。（法規和科技處牽頭）
2.動態管理事項清單。配合省市場局的要求，鼓勵各地、各部門在法律法規允許范圍內，對清單相關事項采取更大力度改革舉措；其中，對采取優化審批服務改革方式的事項，除法律法規規定作出許可決定前應當進行現場勘查核驗的，可結合本地實際改為實行告知承諾。對改革實施中需調整改革方式、具體改革舉措、事中事后監管措施的事項，由涉企經營許可事項對應的審批部門、監管部門研究提出調整意見報送法規和科技處，由法規和科技處匯總后報省市場局，由該局按程序報批并向社會公布。（法規和科技處牽頭）
（二）分類推進審批事項改革。
3.穩步抓好告知承諾事項的試點改革。
實施告知承諾試點啟動后，行政許可部門應及時依法準確完整列出可量化可操作、不含兜底條款的許可具體條件，一次性告知企業許可條件、事中事后監管措施，以及違反承諾的后果，更新辦事指南，提供告知承諾書示范文本。對企業自愿作出承諾并按照要求提交材料的，按照“即到即辦”的要求作出審批決定，并依法及時向社會公開審批證書有關信息，便利公眾查詢，加強社會監督。要將企業承諾內容通過網上平臺公開，方便社會監督。（行政許可處牽頭）
有關監管處室應明確事中事后監管措施以及申請人違反承諾的后果，將通過告知承諾領證的企業與通過一般審批程序領證的企業平等對待，根據風險狀況加強事中事后監管，不得對通過告知承諾領證的企業給予差別性待遇，包括加大“雙隨機、一公開”監管抽查比例或頻次、實行差異化的信用監管等；對此類企業的監管標準和規則必須與其辦證時的告知內容保持一致。因虛假承諾或違反承諾造成的損失由企業承擔。（各監管處室按職責牽頭負責）
4.妥善做好下放審批權限事項辦理。
行政許可部門應當根據下放事項原公布的辦事指南等相關規定，及時制定公布準確完備、簡明易懂的辦事指南，明確申報程序、完善工作標準、細化部門職責，在省局行政許可管理平臺中做好審批下放事項辦理。行政許可部門應依法對下放事項進行審批，規范自由裁量權，嚴格時限約束，消除隱形門檻，持續加強人員培訓。作出審批決定后依法及時向社會公開審批證書有關信息，便利公眾查詢，加強社會監督。下放審批權限后，行政許可部門要加強與上級藥品監管部門的銜接，加強人員培訓。執行過程中遇到新問題，及時向上級藥品監管部門請示、匯報，確保下放的許可事項接得住、管得好。（行政許可處和各地級以上市市場監管局按職責負責）
5.深入推進優化審批服務事項的實施
及時制定、更新優化審批服務事項辦事指南并向社會公開。要針對企業關心的難點痛點問題，在精簡審批材料、優化辦事流程、壓減審批時限、合并檢查檢驗等措施的基礎上，積極探索壓減審批要件和環節的創新舉措，堅決取消“奇葩證明”，優化審批服務。（行政許可處和各地級以上市市場監管局按職責負責）
（三）完善改革配套措施
6．深化化事中事后監管。按照“四個最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監測等手段，加強日常監督管理，依法查處虛假承諾、非法經營等違法違規行為，督促企業持續依法合規經營。要增強監管威懾力，在監管過程中，發現虛假承諾或承諾嚴重不實的，責令企業限期整改，逾期不改或整改后仍達不到要求的，依法撤銷許可證件，依照相關法律法規規定，在一定時限內不予受理相應許可申請。（各相關監管處室牽頭）
7．創新監管工作模式。應將通過告知承諾獲取許可的企業與通過一般審批程序獲證的企業平等對待。對審批權限下放的事項，加強部門間的協調配合，及時共享相關信息。要全面推行“雙隨機、一公開”監管、跨部門聯合監管和“互聯網+監管”，對新技術、新產業、新業態、新模式實行包容審慎監管，對高風險行業和領域實行重點監管。按照信用監管要求，加強對檢查結果的運用，對守信企業實行聯合激勵、對失信企業實施聯合懲戒。進一步強化社會監督，依法及時處理投訴舉報，引導社會力量參與市場秩序治理。注重發揮行業協會作用，引導社會力量積極參與市場秩序治理。（各相關監管處室牽頭）
8．持續提高服務水平。深入推進審批服務標準化，規范自由裁量權，嚴格時限約束，消除隱形門檻。深入推進“五個網上”政務服務方式，強化申請、受理、審評、審批、發證全流程“一網通辦”、“最多跑一次”理念，推動跨部門許可信息的銜接，強化涉企業經營信息的歸集共享。加強對審批行為的監督管理，建立審批服務“好差評”制度，由企業評判服務績效。（辦公室牽頭）
9．堅持依法有序推進改革。根據法律法規的調整情況，及時國家局對規章、規范性文件的調整情況，及時調整我局事項清單，適時出臺對地方實施改革比較統一明確的指引文件，為順利推進“證照分離”改革全覆蓋試點提供制度支撐。各市局對省局已委托事項應按照本方案的要求持續抓好落實。試點工作推進過程中，遇到新情況、新問題，要及時組織研究并報告。（法規和科技處牽頭）
五、切實抓好改革政策落實
（一）強化組織領導。
開展“證照分離”改革，是落實黨中央、國務院重大決策部署，持續優化營商環境，釋放企業創業創新活力的重要舉措。試點許可事項涉及的藥品監管部門要高度重視，將改革工作列入重要議事日程，加強組織領導，健全工作機制，強化責任分工，及時研究解決工作中的重大問題，保證各項工作取得實效。
（二）狠抓工作落實。
各地、各部門要健全激勵約束機制和容錯糾錯機制，充分調動改革的積極性和主動性，加強上下聯動、密切配合，以釘釘子的精神全面抓好改革任務落實；要密切關注改革試點進展，及時收集上報各方意見和建議，對可能出現的風險要做好研判和應急預案；要及時總結評估，完善政策舉措，確保試點取得預期成效，不斷提升企業獲得感。
（三）加強宣傳解讀。
“證照分離”改革試點政策量大面廣，要組織做好改革試點政策的宣傳解讀，擴大政策知曉度，讓企業準確感知改革的力度和溫度，為改革試點順利推進營造良好氛圍；要加強一線工作人員業務培訓，吃透改革精神、掌握改革政策、熟悉改革操作，確保各項改革政策執行到位。
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