國家藥監局通報疫情防控期間查處醫療器械違法違規案例
新冠肺炎疫情發生以來,藥品監管系統堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，切實加強醫用防護服、醫用口罩等疫情防控醫療器械質量安全監管，嚴厲打擊制售假劣醫療器械違法違規行為，查處了一批違法違規案件，全力保障疫情防控所需醫療器械產品安全，有效維護醫務工作者和患者合法權益。現對部分省藥品監督管理部門公布查處的疫情防護醫療器械相關典型案例予以公開。
一、查處蘇州某藥房有限公司等15家藥店經營假冒偽劣“飄安牌”醫用口罩系列案
2020年1月31日起至2月初，蘇州工業園區市場監管局下轄四個分局陸續接到消費者舉報稱轄區內多家藥房所售“飄安”品牌一次性口罩質量低劣，涉嫌假冒。各基層分局執法人員立即響應，快速核查所涉15家藥房予以立案。因涉案醫用口罩基本已在案發前的小年夜當天售罄，現場僅在一家涉事藥房查到標稱河南飄安集團有限公司生產的“飄安牌一次性使用口罩”700只。外包裝標注二類醫療器械生產許可證與產品注冊證編號，適用范圍為“醫用”，外觀質量粗糙，且最小銷售包裝上無生產日期和有效期，涉嫌假冒偽劣、不符合醫療器械執行標準，執法人員當場予以查扣。經查，各藥房所售產品外包裝基本一致、實物材質接近，貨源均來自葉某。經檢驗，產品“細菌過濾效率”指標均不足30%，不具備醫用口罩應有的防護功能。經進一步查證，涉案15家藥房同于1月23日購進了同款“河南飄安一次性使用口罩”，外包裝標注二類醫療器械生產許可證與產品注冊證編號，標稱適用范圍為“醫用”。產品總數達8500袋共17萬只，銷售均價約13元/袋，貨值合計約11.05萬元。
涉案15家藥房已同時構成《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的經營未依法注冊的醫療器械、第三十二條規定的未履行醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄制度。按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款規定，從嚴從速給予15家藥店行政處罰。
案件查辦同時，蘇州工業園區市場監管局一方面將該系列案件進展向江蘇省藥監局蘇州檢查分局進行匯報，協同查辦；另一方面，及時將案件線索移交公安機關，由公安機關立案偵查。在當地警方的大力配合下，園區公安機關干警在河南濮陽縣一公司的二樓辦公地內，將最終的幕后人員王某、謝某抓獲。王、謝二人對自己生產、銷售不符合標準的醫療器械的犯罪事實供認不諱。目前，該案件由公安機關繼續偵查處置。
二、查處泰州市戴某以非醫用防護服冒充醫用防護服進行銷售案
2020年2月13日，泰州市市場監督管理局接到泰州某公司舉報，稱其購買的醫用防護服存在質量問題，泰州市市場監督管理局立即展開調查，并進行抽樣檢驗。經查戴某從常某處購入1700件畜牧業防護服（100元/件，貨值170000元），并在常某辦公室拍攝了某應急物資生產企業備案批件、省重點防控物資企業名單以及省醫療器械檢驗所評價報告的照片，自己偽造了該應急物資生產企業出廠報告，將畜牧業防護服宣稱為醫用防護服出售給舉報人（210元/件，總額357000元）。經檢驗檢測該防護服為不合格產品。
當事人以非醫用防護服冒充醫用防護服進行銷售的行為已涉嫌犯罪，依據《行政處罰法》第二十二條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條規定，泰州市市場監督管理局已將該案件移送至公安機關處理。目前案件已進入審判階段。
三、查處宿遷市劉某某、王某銷售偽劣醫用口罩案
2020年2月1日，江蘇省藥監局宿遷檢查分局分別接到宿豫公安分局、宿豫區市場監管局反映某醫藥用品經營戶采購的一批醫用口罩質量有問題。宿豫區市場監督管理局、江蘇省藥監局宿遷檢查分局執法人員依法開展現場檢查，發現標示“河南飄安集團有限公司”生產的一次性使用口罩30箱計30萬只，標示“新鄉市華康衛材有限公司”生產的一次性使用醫用口罩24箱計21.6萬只，貨值金額24.9萬元，該批醫用口罩的外觀粗糙、標示的生產日期不真實，涉嫌為假冒偽劣產品，執法人員對涉案的醫用口罩當場進行扣押。經標示的生產企業“河南飄安集團有限公司”、“新鄉市華康衛材有限公司”確認，涉案產品均為假冒產品；經檢驗涉案產品“細菌過濾率、口罩帶斷裂強力”兩項均不符合標準要求，為不合格產品。經查，2020年1月25日，當事人劉某某通過當事人王某獲取河南省滑縣小作坊生產的一次性使用醫用口罩貨源，兩名當事人在明知其銷售的口罩并非正規公司生產、進貨渠道不正規且缺少有效合格證的情況下，將偽劣飄安牌、華康牌一次性使用醫用口罩54箱(共計51.6萬只)，以24.9萬元的價格出售給宿遷年某某。
因當事人銷售假冒偽劣醫用口罩金額巨大，涉嫌構成犯罪，依據《行政處罰法》第二十二條、《行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定》第三條規定，及時將案件移送公安機關查處。2月28日，經宿豫區人民法院審理，當事人以銷售偽劣產品罪，依法判處被告人劉某某有期徒刑二年九個月，并處罰金人民幣十六萬元；被告人王某有期徒刑二年六個月，并處罰金幣人民幣十四萬元。
四、查處臺州市某醫療器械有限公司銷售假冒偽劣醫療器械（醫用口罩）案
2020年1月29日，臺州市椒江區市場監督管理局對浙江某醫療器械有限公司進行檢查，發現該公司銷售的飄安一次性使用口罩涉嫌假冒偽劣，當場查扣201200只。經調查，當事人經營假冒飄安一次性使用口罩的違法所得共計16200元，貨值共計29550元。
由于上述行為發生在新型冠狀病毒疫情期間，結合疫情防控期間相關工作要求，椒江局依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款第（一）項之規定，對當事人予以從重處罰：1.沒收假冒飄安一次性使用口罩201200只；2.沒收違法所得16200元；3.處以貨值金額17.5倍的罰款，計517125元。
五、查處溫州市王某某、傅某某經營未取得注冊證和標示不符合規定醫用口罩案
2020年1月27日，溫州市市場監管局根據線索對甌海區某小區進行檢查，現場查扣無中文標簽的口罩75000個。經查明，王某某、傅某某于2020年1月22日至26日購進上述口罩并通過微信銷售。其中，藍白色和藍紅色盒裝口罩貨值金額共計60870元，違法所得12770元；塑料袋包裝口罩貨值金額共計71500元，違法所得18700元。
上述盒裝口罩經翻譯標注有“外科一次性口罩”字樣，屬于第二類醫療器械，但未取得進口醫療器械注冊證。溫州市局依據《行政處罰法》第二十三條、《醫療器械監督管理條例》第六十三條第一款規定，對當事人經營未取得注冊證第二類醫療器械的違法行為，責令立即改正，并給予如下處罰：1、沒收違法所得人民幣12770元和扣押的740盒盒裝口罩；2、處以罰款人民幣1034790元（貨值金額的17倍）。
上述袋裝口罩，經翻譯未標示任何廠名、廠址及生產日期和安全使用期等信息，違反《產品質量法》第二十七條規定，構成銷售標識不符合規定的產品違法行為。依據《產品質量法》第五十四條的規定，對當事人銷售標識不符合規定產品的違法行為，責令停止銷售，并給予如下處罰：1、沒收違法所得人民幣18700元；2、處以罰款人民幣15015元（貨值金額的21%）。
以上罰沒款合計人民幣1081275元。
六、查處德州市某藥店從非法渠道購進二類醫療器械案
2020年2月1日，德州市夏津縣市場監管局根據投訴舉報線索，對某醫藥連鎖有限公司藥店進行現場執法檢查。經查，該藥店銷售的兩種“一次性使用口罩”均標注為二類醫療器械(產品注冊證編號分別為“冀械注備2017264024”和“魯械注準20162640455”)，上述產品分別從德州某醫藥公司和德州某商貿有限公司購進，該藥店不能提供供貨單位資質，涉嫌存在非法渠道購進二類醫療器械的行為。夏津縣市場監管局已立案調查，擬給予當事人責令整改和罰款10000元的行政處罰。
七、查處菏澤市某醫藥公司銷售假冒醫用口罩案
2020年2月2日，菏澤市曹縣市場監督管理局根據群眾投訴舉報線索，對曹縣某大藥房有限公司進行執法檢查，發現該公司從曹縣磐石新城批發市場購進“飄安”牌一次使用口罩13件(50包/件，200片/包)，當事人提供不出該批口罩的供貨方資質證明，經核查該批口罩屬于假冒產品。曹縣市場監督管理局已立案查處，給予當事人沒收違法所得并處罰款合計196350元的行政處罰。
八、查處青島市某藥店銷售假冒醫用口罩案
2020年2月2日，青島市市南區市場監管局根據投訴舉報線索，對某藥店進行現場執法檢查，發現青島某醫藥連鎖公司自2020年1月21日至24日從外地購進涉嫌假冒 “飄安”牌醫用口罩，配送給其設在市區的10個門店進行銷售，涉案醫用口罩近3萬只，現場查扣未銷售假冒醫用口罩860只。經核查證實，該醫藥連鎖公司銷售的“飄安”醫用口罩均為假冒產品，違法經營額共計1.314萬元。 目前，青島市市南區市場監管局已立案查處，擬給予當事人沒收違法產品并罰款25萬元的行政處罰。
九、查處煙臺市某藥店銷售假冒醫用口罩案
2020年2月2日，煙臺市牟平區市場監督管理局執法人員在對轄區內某大藥房有限公司分店進行現場檢查時，發現該店銷售的標稱生產企業為河南飄安集團有限公司的“一次性使用口罩”生產批號為“20190305”，醫療器械注冊號為“豫食藥監械(準)字2014第2640367號”，經與河南飄安集團有限公司核實該批“一次性使用口罩”涉嫌為假冒產品。目前，牟平區市場監督管理局已對當事人立案調查，擬依據《醫療器械監督管理條例》給予當事人10萬元罰款的行政處罰。
十、查處聊城市某藥店銷售未取得注冊證的二類醫療器械案
2020年2月3日，聊城市東昌府區市場監督管理局根據投訴舉報線索，對聊城市東昌府區某藥店進行現場執法檢查。經查，該藥店銷售的的“醫用外科口罩”涉嫌為未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械。目前，聊城市東昌府區市場監督管理局已對當事人立案調查，擬依據《醫療器械監督管理條例》給予當事人沒收違法所得和10萬元罰款的行政處罰。
十一、查處深圳市瑞草堂大藥房有限公司立業路分店涉嫌銷售不符合標準的醫用器材案
2020年1月26日晚，深圳市市場監督管理局寶安監管局接群眾投訴舉報，執法人員當晚抵達深圳市瑞草堂大藥房有限公司立業路分店現場，發現帶有“K310”“NIOSH N95”等字樣的口罩產品內有黑斑和較為明顯的泥黃色痕跡，且內外包裝均無廠名廠址、合格證明和中文標簽。另在店內發現庫存有500個標示“Surgical Face Mask”等文字的口罩，內外包裝均未見廠名廠址、產品合格證明和中文標簽。經初步調查，當事人銷售上述兩種口罩共計24800個，銷售金額達8.3萬元。深圳市市場監督管理局寶安監管局于1月27日將該案移送當地公安機關。目前，公安機關已以涉嫌銷售不符合標準的醫用器材罪立案偵查。
十二、查處惠州市華醫國藥大藥房等公司涉嫌銷售不符合標準的醫用器材系列案
2020年1月28日，惠州市仲愷高新區市場監管局執法人員根據群眾舉報，依法對位于惠州市仲愷高新區26號小區的惠州市華醫國藥大藥房進行核查，現場發現有75個“三無”口罩待售，同時發現其上游供貨者嚴某某（惠州市仲愷高新區滔光門窗店經營者）再次送貨到該藥房，現場發現車內有“三無”口罩共計7200個。當天還對位于惠州市陳江街道辦事處金湖路43號、陳江五一花園小區K6號的惠州市惠城區五味藥室、惠州市寶芝林藥業連鎖有限公司陳江五一花園分店進行檢查，現場查獲“三無”口罩3000個。經查，上述涉案當事人在明知其銷售的產品為“三無”口罩的情況下，擅自作為醫用口罩對外銷售并獲利，情節嚴重，已涉嫌構成犯罪，惠州市仲愷新區市場監管局于1月30日將該案移送當地公安。目前，公安機關已以涉嫌銷售不符合標準的醫用器材罪立案偵查。
十三、查處河源市常春堂醫藥有限公司涉嫌銷售不符合標準的醫用器材案
2020年2月1日，河源市源城區市場監管局接到多名群眾投訴，反映“河源市常春堂醫藥有限公司”涉嫌銷售假冒偽劣的一次性醫用口罩，價格為20個100元。根據投訴人提供的一次性醫用口罩，其實物包裝上印刷脫色、產品粗糙，源城區局立即組織執法人員到該店核查投訴情況。經檢查，現場已無涉訴產品“河南飄安牌的一次性使用口罩”在售。經調查，銷售人員承認確有銷售涉訴醫用口罩的行為，共購進醫用口罩4000個，購銷記錄顯示，購進價格3元/個，銷售價格5元/個，已全部銷售，銷售金額為20000元。河源市源城區市場監管局于2月3日將該案移送至當地公安機關。目前，公安機關已以涉嫌銷售不符合標準的醫用器材罪立案偵查，并已刑拘1人。
十四、查處惠州市國泰堂大藥房有限公司涉嫌非法經營醫療器械案
2020年1月27日，惠州市惠城區市場監督管理局在巡查中，發現位于惠州市下角中路四方池3棟商場的惠州市國泰堂大藥房有限公司銷售無中文標簽口罩，現場查獲外包裝標示“FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE”字樣的無中文標簽口罩66盒（規格為50片/盒）、無廠名廠址無執行標準“小獅子瑞恩”口罩51盒（10片/盒）、無廠名（韓文）口罩43包（10片/包）、無廠名（日文）口罩28包（10片/包）、輝煌口罩5包（10片/包），執法人員依法對上述口罩予以扣押。惠州市惠城區市場監督管理局于2月2日將案件移送當地公安機關。目前，公安機關已以涉嫌非法經營罪立案偵查，并刑拘1人。
十五、查處潮州市許惠尹涉嫌銷售偽劣醫療器械案
2020年1月31日，潮州市饒平縣市場監管局執法人員根據掌握的線索，對當事人許某某存放物品的倉庫進行突擊檢查，現場查獲12372個涉嫌偽劣的“飄安一次性使用口罩”（標示生產廠家：河南飄安集團有限公司，標示產品注冊證編號：豫械注準20192140044，生產批號：20200215，生產日期：2020年2月16日，適用范圍：醫用），并依法對上述物品進行扣押。經初步調查，當事人購進上述醫用口罩共60000個，銷售40000個，銷售金額6.2萬元。目前，潮州市饒平縣市場監管局已及時追回15091個醫用口罩并以涉嫌銷售偽劣產品罪移送當地公安機關。
十六、查處汕頭市福恒生醫療器械用品店涉嫌銷售不符合標準的醫用器材案
2020年1月28日晚上，汕頭市市場監管局根據掌握的線索，聯合市公安局食藥環支隊，對位于長平路48號的汕頭市金平區福恒生醫療器械用品店進行突擊檢查。現場查獲涉嫌“三無”醫用口罩36000個，貨值9萬元。經檢驗，涉案產品不符合醫用口罩標準。目前，汕頭市市場監管局于2月7日以涉嫌銷售不符合標準的醫用器材罪移送當地公安機關。
十七、查處佛山市源參堂醫藥有限公司涉嫌銷售不符合標準的醫用器材案
2020年1月24日，佛山市順德區市場監督管理局根據群眾投訴舉報，對佛山市順德區源參堂醫藥有限公司進行現場核查，現場查獲8350個外包裝標示“FACE MASK”“surgical disposable”等英文字樣的無中文標簽、無生產企業、無生產批號醫用口罩。經調查，該店負責人無法提供醫用口罩的購進憑證、生產企業證明材料以及產品檢驗報告等，涉嫌存在銷售不符合標準的醫用器材違法行為。目前，佛山市順德區市場監督管理局已立案并會同公安部門作進一步調查處理。
十八、查處梅州市陳某某涉嫌銷售偽劣醫療器械案
2020年1月31日晚上，根據群眾舉報，梅州市梅江區市場監督管理局迅速行動，在交易現場抓獲當事人陳某某，現場查扣準備交易的600個涉嫌偽劣的“飄安一次性使用口罩”（標識生產批號分別為“20190615”“20191101”“20191019”“20190607”“20190902”）和200個“三無”醫用口罩。經初步調查，陳某某未取得醫療器械相關經營許可資質，從網上購進無任何合格證明及進貨憑證的醫用口罩進行銷售，共購進非法醫用口罩1650個，銷售1300個，貨值金額為8250元。目前，梅州市梅江區市場監督管理局已立案并會同公安部門作進一步調查處理。
十九、查處廣州市海皇勞保商店涉嫌銷售假冒廠名醫用口罩案
2020年1月30日，廣州市增城區市場監督管理局在監督檢查中發現，位于廣州市增城區新塘鎮西寧路80-4號的“廣州市增城海皇勞保商店”，銷售了953個標示為“廣州衛生材料廠”生產的“醫用口罩（衛生口罩）”。經查詢國家企業信用信息公示系統，并未發現有“廣州衛生材料廠”的企業信息，當事人涉嫌銷售非法企業生產的醫用口罩，而且不能提供相應的進貨單據。目前，廣州市增城區市場監管局已立案，案件正在進一步調查中。
二十、查處清遠市金輝商店涉嫌銷售“三無”醫用口罩案
2020年1月28日，清遠市連山壯族瑤族自治縣市場監管局根據群眾舉報線索，依法對位于吉田鎮金山路金山商貿城首層的金輝商店進行現場檢查，查獲8300個標注“FACE MASK”和“SURGICAL DISPOSABLE”，無中文標明產品名稱、生產廠廠名和廠址等內容的“三無”醫用口罩產品。目前，清遠市連山縣市場監管局已立案，案件正在進一步調查中。
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