省藥品監管局開展疫苗監管質量管理體系首次內部審核工作
為評價疫苗監管質量管理體系的符合性和有效性，省藥品監管局于近日組織29名內部審核員成立4個內部審核小組開展了首次內部審核工作。省藥品監管局黨組書記、局長江效東親自參加了內部審核小組對最高管理者領導責任的現場審核。各處室負責人帶領部門人員認真組織迎審工作。
本次內部審核采用內外結合、以審代訓的方式，依據GB/T 19001-2016《質量管理體系要求》《世界衛生組織醫療產品國家監管體系評估全球基準工具（GBT）》和相關的法律法規、部門規章、標準及省藥品監管局疫苗監管質量管理體系要求開展，審核范圍覆蓋疫苗監管質量管理體系的全部要素、所有資源、所有處室和人員、所有場所和活動。共發現15 個不符合項，涉及QMS建設辦等8個處室。針對內部審核發現的問題和體系運行情況，各相關處室積極主動制定整改計劃，擬定糾正措施，并舉一反三，確保內部審核工作取得實效。
本次內部審核結果初步表明省藥品監管局涉及疫苗監管的工作事項相關制度文件較為健全，核心業務的有關運行證據比較完整，疫苗監管質量管理體系實現基本有效運行，相關處室正逐步將質量管理體系的有關理念和方法與實際業務相融合，不斷推進監管業務進入持續改進通道。
辦公室（監管創新辦）供稿
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