廣東醫療器械注冊人制度扎實推進有成效 兩年來62個試點品種獲準上市
“多虧了注冊人制度，僅2個月，我們就拿到了生產許可證及注冊證變更批件，提前了18個月實現投產。”受益于廣東醫療器械注冊人制度試點，廣東一家一次性使用乳膠導尿管生產企業實現了乳膠導尿管產能的迅速擴充，營業額快速拉升。
8月12日，廣東省藥品監督管理局在例行新聞發布會上通報了廣東省醫療器械注冊人制度試點工作情況和成效。據介紹，廣東省醫療器械注冊人制度試點自2018年8月14日開始落地實施，試點工作實施兩年以來，全省共有62個試點品種獲準上市，已受理70多家企業近300個品種開展審評，另有100家企業近500個品種有意向參與試點。
創新：產品注冊和生產許可“解綁”
據悉，在注冊人制度試點之前，醫療器械生產企業的“所有權”與“生產權”是緊密捆綁在一起的，即醫療器械注冊申請人必須是企業，須由自己設廠生產產品，注冊檢驗樣品不得委托生產。這種“捆綁制”下，部分醫療器械研發型公司由于不具備雄厚的資金及生產能力，難以將研發成果真正落地。
“捆綁制”注冊管理影響了創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情，限制了創新要素的合理配置，如何解決這一弊端？2018年8月14日，經國家藥監局批復同意，廣東省醫療器械注冊人制度試點正式落地實施。通過制度創新，試點地區的醫療器械注冊申請人可委托廣東省醫療器械生產企業生產產品，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。
“簡單來說，就是讓專業的人來做專業的事。優化資源配置鼓勵創新，輕資產快上市。注冊人前期低投入，便于后期根據市場情況靈活變動；可進行多區域生產，減少運輸環節帶來的風險以及訂單密集帶來的隱患。特別適合初創型企業、科創型企業的孵育。”省藥品監管局行政許可處副處長陳嘉曄指出。
成效：全省已有62個試點品種獲準上市
從“捆綁”到“解綁”，帶給廣東醫療器械企業的好處是實實在在的。
其中，廣東一家一次性使用乳膠導尿管生產企業產品獲證已上市16年。為擴充產能，利用國內試點省份天然橡膠資源優勢以及國家高新區的各項優勢，著力打造高水平的醫用乳膠產品基地。
以往，若按常規的二類醫療器械產品從注冊檢驗到正式獲證，拿到生產許可需耗時約20個月。這意味著生產線產能無法及時釋放，需等待注冊證以及生產許可獲批才能上市。
而通過注冊人制度，最大限度地縮短了該企業的上市周期，使其實現提前18個月投產。由于自動化水平更高，該企業獲證以來一次性使用乳膠導尿管產能提升80%，新的生產基地目前月度產能達400萬，月度營業額收入約800萬元，有效避免了資金浪費和設備閑置。
數據顯示，試點工作實施兩年以來，全省共有62個試點品種獲準上市，已受理70多家企業近300個品種開展審評，另有100家企業近500個品種有意向參與試點。
省藥品監管局以實施醫療器械注冊人試點工作為抓手，積極推動企業優化內部資源配置，激發創新創造活力，強化醫療器械全生命周期的監管，助推廣東省醫療器械產業高質量發展。
監管：松綁不卸責對生產全流程管理
值得強調的是，注冊人制度的出發點和初衷是鼓勵創新，在符合國家基本要求的前提下，注冊人企業產品技術能力必須過關，須對最終成品性能的一致性反復性做充分驗證，需具備設計開發和變更控制能力。
產品注冊和生產解綁后，從監管層面來看，又如何保障醫療器械產品的質量？
陳嘉曄介紹，廣東通過醫療器械注冊人試點工作專責工作組聯席會議，明確工作職責、分工要求，審評中心負責注冊人委托生產的審評工作，許可處負責注冊人委托生產的審批，安全監管處負責落實對注冊人及批準上市醫療器械的監督管理，執法監督處負責跨省查案機制的建立和涉嫌違法案件的調查取證和案件處理。明確的職責分工將有利于整合醫療器械監管全鏈條，形成監管合力，強化對醫療器械全生命周期的監管。
下一步，省藥品監管局將繼續加大工作力度，明確注冊人和受托人之間的權利義務劃分、異地委托生產時不同監管部門之間的權力責任劃分，充分發揮“五個網上”無紙化系統的優勢，建立注冊人報告制度，為開展醫療器械整個生命周期的監管提供依據。
編輯：王敏
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