各醫療器械上市(shi)許可持有人(ren)、使用單位、經營企(qi)業(ye)：
《醫(yi)療(liao)(liao)器械不(bu)良事件監(jian)測和(he)再(zai)評(ping)價管理(li)辦(ban)法(fa)》（國家市(shi)場監(jian)督管理(li)總(zong)局第1號令）（以(yi)(yi)下(xia)簡稱(cheng)《辦(ban)法(fa)》）于 2019 年 1 月 1 日正式(shi)實(shi)施(shi)，為配套落實(shi)《辦(ban)法(fa)》要求(qiu)，國家藥品不(bu)良反應監(jian)測中心開發建設了“國家醫(yi)療(liao)(liao)器械不(bu)良事件監(jian)測信(xin)息系(xi)統”（以(yi)(yi)下(xia)簡稱(cheng)“新系(xi)統”）并已同期(qi)上(shang)線(xian)正式(shi)運(yun)行(xing)。現對新系(xi)統使用(yong)期(qi)間醫(yi)療(liao)(liao)器械上(shang)市(shi)許(xu)可持(chi)有人（以(yi)(yi)下(xia)簡稱(cheng)“持(chi)有人”）、使用(yong)單位以(yi)(yi)及經營(ying)企業等用(yong)戶疑問較(jiao)多的(de)問題(ti)進(jin)行(xing)收集(ji)匯總(zong)，答疑如下(xia)：
一、 什么是醫療器械不良事件？
醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)，是指已(yi)上市的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，在正(zheng)常使用(yong)情況下發生的，導致或者(zhe)可能導致人(ren)體傷害(hai)的各種有害(hai)事(shi)(shi)件(jian)(jian)。《辦法(fa)》中醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)的定(ding)義刪除(chu)了(le)原《辦法(fa)》中“質(zhi)量合格”的表述，即因(yin)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品質(zhi)量問題導致的傷害(hai)事(shi)(shi)件(jian)(jian)或者(zhe)故障事(shi)(shi)件(jian)(jian)均屬于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)的范(fan)圍(wei)。
二、醫療器械不良事件監測工作的目的是什么？
通過及時有效地發(fa)(fa)現(xian)不良事(shi)件(jian)，掌(zhang)握、發(fa)(fa)現(xian)和(he)評價醫療器械(xie)的(de)風險(xian)，采取合理和(he)必要的(de)控制措施，防止(zhi)或減少類(lei)似(si)不良事(shi)件(jian)的(de)重復發(fa)(fa)生，從而降低(di)醫療器械(xie)的(de)風險(xian)。
分(fen)析原因，改(gai)進產品性能，提高(gao)醫療(liao)器械(xie)的安全性和(he)有效性，保(bao)障公(gong)眾用械(xie)安全。
開(kai)展醫療(liao)器(qi)械不(bu)良事件監測工作，不(bu)僅(jin)是法規的要(yao)求，是市場的要(yao)求，更是企業(ye)(ye)、產業(ye)(ye)自身持續(xu)健康發展的要(yao)求。
三、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》實施后，不良事件監測工作有哪些變化？
1.增加了持有人(ren)定(ding)義和主(zhu)體(ti)責(ze)任(ren)，增加了監測信息(xi)網絡建設內(nei)容(rong)，增加了持有人(ren)、經營企業、使用單(dan)位義務的規定(ding)，按照(zhao)審批事(shi)權調整了監管部(bu)門職責(ze)。
2.對法定報告(gao)(gao)范圍(wei)進(jin)行明確(que)，細(xi)化持有人各項報告(gao)(gao)的時間、流(liu)程、要求(qiu)等。
3.規定監管部(bu)門和監測機(ji)構的工作內容。
4.強化群體(ti)不良事件的調查和風險控制(zhi)。
5.持有人定期風險評(ping)價報告取(qu)代了年度匯總(zong)報告。
6.增加(jia)了重點監測章節，規定重點監測工作(zuo)事權，規定重點監測工作(zuo)內容(rong)和程序。增加(jia)了創新產品持(chi)有人開(kai)展(zhan)主動監測的要(yao)求。
7.完善(shan)了(le)再(zai)(zai)評價工(gong)作制度。增加了(le)監管部門責令再(zai)(zai)評價的規定，細(xi)化再(zai)(zai)評價工(gong)作流程和要求，明確(que)工(gong)作主體(ti)，明確(que)產品和品種退出渠道。
8.強化監(jian)(jian)管職責，規(gui)定(ding)對持有人(ren)相關工(gong)作進(jin)行(xing)監(jian)(jian)督檢查的要求，豐富(fu)監(jian)(jian)管部(bu)門的監(jian)(jian)管手段。規(gui)定(ding)監(jian)(jian)測信息的發布程序。
9.新增法(fa)律責任，落(luo)實持有人的(de)(de)主體(ti)責任。明確不依(yi)法(fa)報告不良事件的(de)(de)法(fa)律后果，強化懲處，提高法(fa)律震懾(she)力。
四、醫療(liao)器械不良事件(jian)的(de)報告原則是什(shen)么？如(ru)何上報(bao)、評價？
報告醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事(shi)件應(ying)當(dang)遵循可疑即(ji)報的原則，即(ji)懷疑某(mou)事(shi)件為醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事(shi)件時，均可以作為醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事(shi)件進行(xing)報告。報告內容應(ying)當(dang)真實、完整(zheng)、準確。
導致或者可能(neng)導致嚴重傷害(hai)或者死亡(wang)的可疑醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)(jian)(jian)應當報告；創新醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)在(zai)首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)(jian)(jian)。常見的醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)不(bu)良事件(jian)(jian)(jian)(jian)包括傷害(hai)事件(jian)(jian)(jian)(jian)和故障(zhang)事件(jian)(jian)(jian)(jian)等。
醫療器械不良(liang)事件的報告、分(fen)析、評價均通過網(wang)絡平(ping)臺（新系(xi)統(tong)）完成(cheng)，使用單位、持有人、經(jing)營(ying)企(qi)業均須在(zai)(zai)新系(xi)統(tong)注(zhu)冊帳號、維護信息并在(zai)(zai)新系(xi)統(tong)開展(zhan)不良(liang)事件監測相關工作。
五、哪些單位需要登錄新系統？
持有人，經營企業，醫療(liao)器械(xie)的使用單位，各級(ji)不良事件監測機構均須登錄新系統開展不良事件監測工作。
1.持(chi)(chi)(chi)有(you)人(ren)，即醫(yi)療(liao)器械上(shang)市許可持(chi)(chi)(chi)有(you)人(ren)，是指醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊證書和醫(yi)療(liao)器械備(bei)案(an)憑證的(de)持(chi)(chi)(chi)有(you)人(ren)，即醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人(ren)和備(bei)案(an)人(ren)。進(jin)口產品(pin)總代理(li)（注(zhu)冊代理(li)）視(shi)同持(chi)(chi)(chi)有(you)人(ren)。
2.經營(ying)企業，即醫療(liao)器械經銷、零(ling)售企業等。
3.醫療(liao)器械(xie)使用單位，即各級(ji)醫療(liao)機構、血(xue)站、科研單位以及(ji)疾控中心等。
六、新系統登陸地址是什么？
//maers.adrs.org.cn
七、登錄新系統需要做什么準備？
計算(suan)機(ji)(ji)具(ju)有2GHz單核(he)或(huo)雙核(he)及(ji)更高級(ji)別的處理器，4G或(huo)以上容量內存，30GB以上可用硬盤存儲空間，顯示器分辨率：1366 * 768， 計算(suan)機(ji)(ji)操作(zuo)系統：windows7、windows10，瀏覽器 ：GoogleChrome，IE11，其(qi)它軟(ruan)件：Office 2003或(huo)以上版本。
八、新系統登陸界面是什么樣的？
如(ru)下圖所(suo)示：
九、為(wei)什么使用IE瀏覽器，輸入正確地址卻(que)出現其他登陸界面？
首(shou)次登(deng)錄時IE瀏覽器會自動(dong)在網址(zhi)前(qian)加入“www”，登(deng)陸(lu)地(di)址(zhi)就變成(cheng)：//www.maers.adrs.org.cn（正確地(di)址(zhi)為：//maers.adrs.org.cn），此(ci)時就會直接(jie)跳(tiao)轉至原國(guo)家平(ping)臺，如果出(chu)現此(ci)種情況，請認真檢查登(deng)陸(lu)地(di)址(zhi)是否(fou)正確。
十、如(ru)何登錄新系統？
1.之前在原國家平臺注冊過帳號的用戶，可直接(jie)使用原帳號密碼登錄新(xin)系統。
2.未(wei)在(zai)(zai)原國家平臺(tai)(tai)注冊(ce)過帳(zhang)(zhang)(zhang)號(hao)但在(zai)(zai)省平臺(tai)(tai)注冊(ce)過帳(zhang)(zhang)(zhang)號(hao)的用戶，可使用原帳(zhang)(zhang)(zhang)號(hao)和初始密碼（111111）登(deng)錄新系統，若提(ti)示帳(zhang)(zhang)(zhang)號(hao)有誤可嘗試在(zai)(zai)帳(zhang)(zhang)(zhang)號(hao)加(jia)上以下方(fang)式的前、后綴(zhui)后再行登(deng)錄：
adr-帳(zhang)號：adr-4401012345;
mdr-帳號：mdr-4401012345;
mdr-帳號[email protected]：[email protected]
3.在原(yuan)國家(jia)平臺和(he)省平臺均(jun)未注冊過帳號的用戶，需參照新系統操(cao)作(zuo)指(zhi)南注冊為新用戶。
十一、無法正常登陸新系(xi)統需(xu)要怎么(me)做？
根(gen)據登錄時錯誤提(ti)示，如提(ti)示帳號(hao)(hao)有誤則需(xu)填寫申請(qing)（附(fu)件1）加蓋公章后遞交(jiao)給(gei)各(ge)市級監(jian)測(ce)中心申請(qing)找回帳號(hao)(hao)。如提(ti)示密碼(ma)(ma)錯誤則需(xu)聯(lian)系各(ge)市級監(jian)測(ce)中心，提(ti)供(gong)單位名稱(cheng)及帳號(hao)(hao)等相關信息申請(qing)重置密碼(ma)(ma)(各(ge)市監(jian)測(ce)機構聯(lian)系方(fang)式見附(fu)件2)。
十二、新系統(tong)如何實(shi)現不良(liang)事(shi)件日常監測工作(zuo)？
使(shi)用(yong)單位（醫療機構(gou)）、經營(ying)企業在(zai)使(shi)用(yong)或(huo)經營(ying)過程中發現醫療器(qi)械不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)，須在(zai)法定時限內(nei)上報(bao)(bao)，在(zai)新系統(tong)錄入產品(pin)注冊證(zheng)號(hao)、持(chi)有(you)人(ren)名稱及不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)表現與(yu)發生經過等(deng)信(xin)(xin)息。不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)報(bao)(bao)告經事發地市級監測(ce)機構(gou)審(shen)核通(tong)過后，將通(tong)過網絡投遞到(dao)持(chi)有(you)人(ren)帳(zhang)戶，持(chi)有(you)人(ren)須在(zai)法定時限內(nei)完成調查、分析(xi)、評(ping)價或(huo)采(cai)取必要(yao)的(de)(de)控制措施。持(chi)有(you)人(ren)須在(zai)新系統(tong)的(de)(de)帳(zhang)戶中錄入所(suo)有(you)“在(zai)用(yong)”產品(pin)的(de)(de)注冊證(zheng)號(hao)等(deng)產品(pin)信(xin)(xin)息，否則全國(guo)范圍內(nei)的(de)(de)不(bu)良(liang)事件(jian)(jian)報(bao)(bao)告將無法通(tong)過網絡投送到(dao)持(chi)有(you)人(ren)這個“娘家(jia)”的(de)(de)帳(zhang)戶中。
注(zhu)冊證(zheng)(zheng)號(hao)(hao)類似于產品的身份證(zheng)(zheng)，持有人須在監(jian)測平臺(tai)的帳(zhang)號(hao)(hao)中錄(lu)(lu)入正(zheng)確(que)的注(zhu)冊證(zheng)(zheng)號(hao)(hao)、及(ji)時維(wei)護新系(xi)統的信息，實現不良事件(jian)(jian)報告的無障礙投送。持有人未在監(jian)測平臺(tai)及(ji)時錄(lu)(lu)入注(zhu)冊證(zheng)(zheng)號(hao)(hao)，或注(zhu)冊證(zheng)(zheng)信息錄(lu)(lu)入錯誤導致不良事件(jian)(jian)報告無法正(zheng)常投送，導致重大(da)風險事件(jian)(jian)未得(de)到及(ji)時調查、評價和控制的，持有人將(jiang)受到相應處罰。
十三、機構信息變更后要怎(zen)么做？
在(zai)系統“機(ji)構(gou)修改(gai)”處(chu)點擊新增，修改(gai)相應(ying)信息即可，修改(gai)完畢后提(ti)交審核。涉及(ji)到機(ji)構(gou)名稱變(bian)(bian)更請提(ti)交變(bian)(bian)更申(shen)請(見(jian)附件1)。
十(shi)四(si)、新(xin)系(xi)統中的“人(ren)員管理”如何使用？
一(yi)個(ge)機構(gou)(gou)對應(ying)一(yi)個(ge)帳(zhang)(zhang)號(hao)(hao)，但機構(gou)(gou)管(guan)(guan)理(li)員(yuan)帳(zhang)(zhang)號(hao)(hao)可(ke)(ke)(ke)自行設置子(zi)帳(zhang)(zhang)號(hao)(hao)。管(guan)(guan)理(li)員(yuan)帳(zhang)(zhang)號(hao)(hao)擁有機構(gou)(gou)修改和(he)人員(yuan)管(guan)(guan)理(li)的權(quan)限。如果人員(yuan)崗位變動（離(li)職），可(ke)(ke)(ke)直接停用(yong)子(zi)帳(zhang)(zhang)號(hao)(hao)，或者將該(gai)帳(zhang)(zhang)號(hao)(hao)轉(zhuan)給其(qi)他人使(shi)用(yong)并將信(xin)息修改為現用(yong)人員(yuan)信(xin)息。若需對帳(zhang)(zhang)號(hao)(hao)信(xin)息進行修改，先點擊查詢，選中后進行修改即可(ke)(ke)(ke)。
十五(wu)、持有人需要(yao)在(zai)新系統錄入(ru)哪(na)些產(chan)品信(xin)息？
所有在(zai)產(chan)、在(zai)售、在(zai)用的一(yi)、二、三類器械都須錄入(ru)到新系統。注冊(ce)證號和曾(ceng)用注冊(ce)證號錄入(ru)后無法(fa)修改，持有人錄入(ru)注冊(ce)證時務必準確無誤。
十六、持有人如(ru)何在新系(xi)統錄入(ru)I類(lei)醫療器械產品？
正確錄(lu)入備案憑證號(hao)，填寫醫療器械新分(fen)類目錄(lu)，有效(xiao)期填3000-01-01，備案憑證掃(sao)描(miao)件(jian)錄(lu)入至注(zhu)冊證掃(sao)描(miao)件(jian)處，備案信息表可作(zuo)為附件(jian)提交。掃(sao)描(miao)件(jian)僅支持Word和PDF格式，文檔大小在60M內。
十七(qi)、持有(you)人如何在新(xin)系統錄(lu)入II/III類(lei)醫療器械信息？
錄(lu)(lu)入(ru)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)號，在(zai)//www.fenleimulu.org.cn中檢(jian)索查找(zhao)其對(dui)(dui)應(ying)的(de)(de)新分類(lei)目錄(lu)(lu)中對(dui)(dui)應(ying)的(de)(de)分類(lei)。涉及“延續注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)”和(he)(he)(he)“再注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)”的(de)(de)器械，現用(yong)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)號與(yu)原(yuan)來注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)號不(bu)一(yi)(yi)致時，若原(yuan)來注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)號對(dui)(dui)應(ying)產品并未(wei)超過有效期且(qie)仍在(zai)市場上流通使用(yong)，則(ze)需要(yao)把原(yuan)來注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)號錄(lu)(lu)入(ru)在(zai)“曾用(yong)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)號”位置（曾用(yong)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)號如何(he)錄(lu)(lu)入(ru)請參(can)見第十八(ba)條）。注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)變更(geng)的(de)(de)請提(ti)交(jiao)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)掃描(miao)件(jian)和(he)(he)(he)變更(geng)文件(jian)（掃描(miao)在(zai)一(yi)(yi)起），注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)附件(jian)一(yi)(yi)欄的(de)(de)附件(jian)需提(ti)交(jiao)，一(yi)(yi)般為技術(shu)要(yao)求(qiu)和(he)(he)(he)說明書(shu)（或用(yong)戶手(shou)冊(ce)(ce)），技術(shu)要(yao)求(qiu)提(ti)交(jiao)在(zai)附件(jian)處，說明書(shu)（或用(yong)戶手(shou)冊(ce)(ce)）提(ti)交(jiao)在(zai)對(dui)(dui)應(ying)處。若注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)(zheng)附件(jian)一(yi)(yi)欄未(wei)提(ti)及附件(jian)內容(rong)，則(ze)提(ti)交(jiao)空白(bai)文檔在(zai)附件(jian)處即可。掃描(miao)件(jian)只(zhi)支持Word和(he)(he)(he)PDF格式，大小(xiao)在(zai)60M以內。
十八、為什么信息錄入后(hou)（產(chan)品(pin)信息、機構(gou)人員、個例報告(gao)等）在(zai)進入相(xiang)關頁面(mian)后(hou)無數據顯示？
進入系統頁面后無相關數據(ju)顯示，如(ru)需(xu)全部(bu)顯示請先(xian)點擊(ji)頁面右上(shang)角“查(cha)詢”按(an)鈕，如(ru)需(xu)按(an)條(tiao)(tiao)件(jian)顯示請在頁面上(shang)半部(bu)分的(de)檢索(suo)條(tiao)(tiao)件(jian)框內(nei)輸入或選(xuan)擇相關檢索(suo)條(tiao)(tiao)件(jian)后，點擊(ji)查(cha)詢。
十九、持有(you)(you)人為什么有(you)(you)時無(wu)法錄(lu)入(ru)注冊證號？
系(xi)(xi)統升級之后，產(chan)品信息錄入時曾用注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)號(hao)(hao)無法(fa)再手動錄入，需要點擊(ji)文(wen)本框右側(ce)“生(sheng)成(cheng)”，在(zai)子頁面中勾(gou)選曾用注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)號(hao)(hao)的格式(shi)校驗項后點擊(ji)“生(sheng)成(cheng)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)編號(hao)(hao)”，系(xi)(xi)統會給出(chu)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)號(hao)(hao)參考格式(shi)，將(jiang)曾用注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)(zheng)號(hao)(hao)在(zai)此處錄入，點擊(ji)“確定”即可。
注冊證號(hao)中帶有“（更）”、“（補）”字樣的，請省去該(gai)字樣，只錄入前面的信息(xi)即可。
二十、持(chi)有人如何判(pan)斷過期注冊證需(xu)不(bu)需(xu)要錄入新系統？
過(guo)(guo)期證(zheng)、注銷證(zheng)、停(ting)產證(zheng)等，須查看(kan)生(sheng)產記錄(lu)等相關文(wen)件，其最后生(sheng)產的一(yi)件產品若已經超過(guo)(guo)有效期、報(bao)廢期，或者已經沒有在市場流通(tong)、使用的情況下，可(ke)以不錄(lu)入(ru)，否則均須錄(lu)入(ru)。
二十一、產品錄(lu)入且(qie)經審核后，如(ru)果發生變更(geng)或發現錄(lu)入有誤應如(ru)何(he)維護信息？
如(ru)注(zhu)冊(ce)證(zheng)號(hao)或(huo)曾(ceng)用注(zhu)冊(ce)證(zheng)號(hao)錯誤則無法修改。其余(yu)在基(ji)礎數據管理頁面點(dian)(dian)擊查詢，選中(zhong)需要維護的(de)(de)產(chan)品信息，點(dian)(dian)擊“修改”，對照變更文(wen)件(jian)(jian)(jian)修改相應信息（如(ru)規格、型號(hao)、產(chan)品名稱等），同時把變更文(wen)件(jian)(jian)(jian)和現用有效(xiao)注(zhu)冊(ce)證(zheng)掃(sao)描在一(yi)起作(zuo)為一(yi)個文(wen)檔替換掉之前的(de)(de)注(zhu)冊(ce)證(zheng)文(wen)件(jian)(jian)(jian)。掃(sao)描件(jian)(jian)(jian)無需刪除(chu)原來的(de)(de)掃(sao)描件(jian)(jian)(jian)，重新上傳(chuan)覆蓋即可。
二(er)十二(er)、系(xi)統提示“操(cao)作錯誤”、頁(ye)面(mian)崩潰(kui)、子(zi)頁(ye)面(mian)無(wu)法(fa)顯(xian)示怎么辦？
嘗(chang)試刷新頁面(mian)，多次點擊提交；退出重新登錄；清(qing)除瀏(liu)覽(lan)(lan)器(qi)(qi)緩(huan)存（谷歌瀏(liu)覽(lan)(lan)器(qi)(qi)快捷鍵(jian)“Ctrl+shift+delete”）。
二(er)十三(san)、個(ge)例(li)不良事件上報時，“傷害表現”和“器械故障”處無法選(xuan)擇(ze)怎么辦(ban)？
數據庫暫時(shi)未上線使用，請(qing)在文本框內手動錄(lu)入(ru)（自定義(yi)錄(lu)入(ru)）即(ji)可。若出現(xian)無法錄(lu)入(ru)或暫存后重(zhong)新錄(lu)入(ru)無法修改，請(qing)點擊右側重(zhong)置按鈕(niu)。
注：為了方便各相關(guan)單位咨詢(xun)、交流、溝通(tong)醫療器械不良事(shi)件監測工(gong)作事(shi)宜，省(sheng)監測中(zhong)心分別(bie)建立了持有人(ren)及醫療機構交流QQ群，群號(hao)如下：
廣東MDR(持有人)交流(liu)二群：636435309
廣東MDR（醫(yi)療機構）交(jiao)流(liu)群(qun)：808198056
廣(guang)東省藥品監督管理局
2019年(nian)8月23日
全國服務熱線：
