醫療器械的召回分幾級?
根據醫療器械缺陷的嚴重程度,醫療器械召回分為:
(一)一級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的;
(二)二級召回:使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的;
(三)三級召回:使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械生產企業應根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況,科學設計召回計劃并組織實施。
醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的,一級召回應在1日內,二級召回應在3日內,三級召回應在7日內,通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
召回通知至少應當包括以下內容:
(一)召回醫療器械名稱、批次等基本信息;
(二)召回的原因;
(三)召回的要求,如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等;
(四)召回醫療器械的處理方式。