【南方網】松綁不卸責 廣東醫療器械注冊制度改革顯成效
南方網訊（記者/李晨昱 鄭彤彤 通訊員/粵藥監）8月12日上午，廣東省藥品監督管理局召開例行新聞通氣會,介紹廣東省醫療器械注冊人制度試點工作情況和成效。
省藥品監管局行政許可處副處長陳嘉曄在現場提到，廣東省醫療器械注冊人制度試點自2018年8月14日落地實施，兩年來全省共有62個試點品種獲準上市，已受理70多家企業近300個品種開展審評，另有100家企業近500個品種有意向參與試點。
制度創新 助力醫療器械產業發展
陳嘉曄介紹，醫療器械注冊人制度，即醫療器械上市許可持有人制度，采用“注冊人委托生產模式”，為原先醫療器械注冊與生產許可之間的“捆綁”松綁，避免了重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，有利于充分利用現有資源，促進醫療器械產業創新要素的合理配置。
而在釋放市場要素的同時，醫療器械注冊人制度囊括多個環節的職責劃分、法律責任承擔與監管內容，各環節彼此聯結相互作用，強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創新研發和持續改進質量，能有效降低企業運營成本，縮短上市時間，特別適合初創型企業、科創型企業的孵育。
2018年5月4日，國務院印發《進一步深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開放方案》，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品，正式開啟廣東省醫療器械注冊人制度試點序幕。
2018年8月14日，《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲得國家藥監局批復同意，廣東省醫療器械注冊人制度試點正式落地實施。
廣東在全國率先試行醫療器械注冊人變更，助推廣東省醫療器械產業高質量發展，為醫療器械注冊人制度全國推廣貢獻廣東經驗。
完善規則 持續優化試點工作穩步推進
記者獲悉，《方案》出臺后，省藥品監管局成立推進醫療器械注冊人試點工作專責工作組，發布《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南（試行）》等配套文件，對《方案》進行細化和補充。省藥品監管局網站開辟“醫療器械注冊人制度試點”工作專欄，發布政策解讀、修訂辦事指南，引導企業參與試點。
2019年10月，省藥品監管局組織制定《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》，明確廣東省醫療器械注冊人制度試點下的第二類醫療器械注冊人變更辦理程序，保障醫療器械注冊人制度試點工作與現行監管制度的有效銜接并順利開展，深入推進醫療器械注冊人試點工作。
為進一步推動及規范醫療器械注冊人試點品種的申報工作，省藥品監管局發布了《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》，對不同情形的試點情況提出相應申報路徑及申報要求，規范了注冊人試點的申報。
協同合作 持續推進試點工作形成合力
記者從省藥監局了解到，為保障政策落地實施，省藥品監管局先后在深圳、廣州、珠海組織舉辦多場政策宣貫會，1500多名企業代表參會，給企業深入宣傳政策的重大改革紅利和帶來的發展機遇。
為推動試點工作，及時協調解決試點工作遇到的問題及困難。省藥品監管局分別前往上海等地開展注冊人課題調研，還到深圳、珠海、廣州開展醫療器械注冊人工作調研。
省藥品監管局與省內行業協會密切合作，組織相關企業和研發機構學習相關政策，做好政策解讀和研究，使相關企業詳細了解相關的激勵措施，引導企業積極參與試點。前后組織開展相關培訓和政策宣貫會多達20余場，并與相關企業、學界和行業內專家、協會互動交流，開展研討會，及時了解并有效解決試點過程中遇到的困難。
下一步，省藥品監管局將繼續加大工作力度，明確注冊人和受托人之間的權利義務劃分、異地委托生產時不同監管部門之間的權力責任劃分，充分發揮“五個網上”無紙化系統的優勢，建立注冊人報告制度，為開展整個生命周期的監管提供依據。
編輯： 詹海珊
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