【信息時報】粵醫療器械注冊人制度讓企業提前18個月投產
信息時報訊（記者 黃艷 通訊員 粵藥監）廣東省醫療器械注冊人制度試點實施兩年以來，全省共有62個試點品種獲準上市，已受理70多家企業近300個品種開展審評。試點讓企業實現及時釋放產能，優化資源配置，企業可實現輕資產快上市。8月12日上午，廣東省藥品監督管理局召開例行新聞通氣會。省藥監局行政許可處副處長陳嘉曄在會上介紹了廣東省醫療器械注冊人制度試點兩年來的工作情況和成效。
注冊人制度讓企業縮短了上市周期
實施醫療器械注冊人制度，即醫療器械上市許可持有人制度。省藥品監管局行政許可處副處長陳嘉曄介紹，2014年6月1日，新修訂《醫療器械監督管理條例》及配套規章實施，雖然改變了原先由取得生產許可證的企業申辦注冊的要求，變成先辦理產品注冊，后辦理生產許可，但法規仍要求申請人必須是企業，必須由自己設廠生產產品，注冊檢驗樣品不得委托生產，實質上將產品注冊與生產許可“捆綁”。隨著我國市場經濟體制逐步完善，這種“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯，影響了創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情，限制了創新要素的合理配置，已成為制約我國醫療器械行業進一步發展的因素之一。2018年8月14日，省藥品監管局的試點實施方案獲得國家藥監局批復同意，廣東省醫療器械注冊人制度試點正式落地實施。
醫療器械注冊人制度能為企業帶來什么實惠和好處？陳嘉曄介紹，簡單來說就是專業的人做專業的事，優化資源配置鼓勵創新，輕資產快上市。此外，注冊人前期低投入便于后期根據市場情況靈活變動；可進行多區域生產，減少運輸環節帶來的風險以及訂單密集帶來的隱患。特別適合初創型企業、科創型企業的孵育。他舉例稱，“某一次性使用乳膠導尿管生產企業產品獲證已上市16年。為擴充產能，利用國內試點省份天然橡膠資源優勢以及國家高新區的各項優勢，想專業致力于打造高水平的醫用乳膠產品基地。若按常規的二類醫療器械產品從注冊檢驗到正式獲證，拿到生產許可，需耗時約20個月。意味著生產線產能無法釋放，需等待注冊證以及生產許可獲批才能上市。而通過注冊人制度，最大限度的縮短了上市周期，提前18個月投產，釋放多出18個月產能。由于自動化水平更高，獲證以來一次性使用乳膠導尿管產能提升80%，新的生產基地目前月度產能達400萬，月度營業額收入約800萬。僅用2個月就獲批生產許可證及注冊證變更批件。有效避免了資金浪費和設備閑置，實現了乳膠導尿管產能的迅速擴充，營業額快速拉升”。
納入試點的申請人予以優先辦理
據了解，省藥監局把開展醫療器械注冊人制度試點列入局2019年重點工作內容，《廣東省醫療器械注冊人試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）出臺后，省藥品監管局成立了推進醫療器械注冊人試點工作專責工作組，《方案》明確了申報條件和相關人員責任義務，引導企業參與試點。對納入試點的申請人參照《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》予以優先辦理。
醫療器械注冊申請人需要具備哪些條件？陳嘉曄稱，簡單來說，具備兩種能力，包括具備醫療器械全生命周期管理能力、具備承擔醫療器械質量安全責任和承擔全部法律責任的能力。具備能力是前提，接下來是量化，注冊人應配置足夠資源來進行有效控制。比如人員、生產要素和信息化手段的配備等。特別強調的是，注冊人制度的出發點和初衷是鼓勵創新，雖然許多環節可以委托，但是在符合國家基本要求的前提下注冊人企業對產品技術能力必須過關，對最終成品性能的一致性反復性做充分的驗證，注冊人需具備設計開發和變更控制能力。
據了解，試點工作實施兩年以來，全省共有62個試點品種獲準上市，已受理70多家企業近300個品種開展審評，另有100家企業近500個品種有意向參與試點。下一步，省藥監局將繼續加大工作力度，明確注冊人和受托人之間的權利義務劃分、異地委托生產時不同監管部門之間的權力責任劃分，充分發揮“五個網上”無紙化系統的優勢，建立注冊人報告制度，為開展整個生命周期的監管提供依據。
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