廣東醫療器械注冊人制度試點工作穩步推進
新華社廣州8月12日電（記者徐弘毅）記者12日從廣東省藥品監督管理局獲悉，廣東省醫療器械注冊人制度試點自2018年8月落地實施以來，全省共有62個試點品種獲準上市，已受理70多家企業近300個品種開展審評，另有100家企業近500個品種有意向參與試點。
實施醫療器械注冊人制度，是深化醫療器械審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新的內容之一。2018年5月，國務院印發《進一步深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開放方案》，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。當年8月，廣東省醫療器械注冊人制度試點正式落地實施。
廣東省藥品監督管理局行政許可處副處長陳嘉曄表示，醫療器械注冊人制度打破了醫療器械產品注冊與生產許可捆綁的管理模式，強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創新研發和持續改進質量。下一步，廣東省藥品監督管理局將明確注冊人和受托人之間的權利義務劃分、異地委托生產時不同監管部門之間的權力責任劃分，發揮無紙化系統優勢，建立注冊人報告制度，為開展整個生命周期的監管提供依據。
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