廣東明確無菌和植入性醫療器械檢查重點
中國食品藥品網訊（記者何璇） 日前，廣東省藥品監督管理局發布《廣東省藥品監督管理局辦公室關于做好2020年無菌和植入性醫療器械生產企業監督檢查的通知》（以下簡稱《通知》），要求結合《廣東省市場監督管理局 廣東省藥品監督管理局關于印發〈2020年廣東省醫療器械生產企業監督檢查計劃〉的通知》及新冠肺炎疫情防控情況，做好2020年廣東省無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）生產企業監督檢查工作。
《通知》要求，在對無菌和植入性醫療器械生產企業進行全面檢查的基礎上，重點關注高值醫用耗材；疫情防控用醫療器械，特別是醫用防護服、醫用口罩等量大面廣的產品；一次性使用輸注器具等。重點檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業；在既往監督檢查、飛行檢查中存在嚴重缺陷項或者整改不到位的企業；企業培訓不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業；其他可能存在嚴重安全隱患、需要重點關注的企業。
同時，《通知》明確了10個方面的重點檢查環節和內容，包括上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改，企業法定代表人（企業負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規培訓和考核，是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取召回等措施，并按規定向有關部門進行報告等。
《通知》指出，一方面，要落實企業主體責任，廣東省內無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）生產企業要對照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求，結合《2020年無菌和植入性醫療器械生產企業自查表》開展自查；另一方面，要落實屬地監管責任，各市級市場監管部門應當針對企業自查情況組織對本行政區域無菌和植入性醫療器械（含高值醫用耗材）生產企業開展全覆蓋檢查，對植入性醫療器械和高值醫用耗材生產企業開展不少于1次全項目檢查，并督促企業認真進行自查，及時完成整改。(責任編輯：張可欣)
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